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一个制剂品种，所用原料药生产厂家是印度的，厂家的原料药标准是EP标准，作为制剂厂家来说，需要做原料药方法学的全验证吗？还是做确认就可以呢？
方法验证。
Aria
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2023-05-25 09:33:11 -
注册检验-请问在临床III期生产的商业规模的样品可以用与注册检验吗？
潇潇小思
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2023-05-24 17:16:47 -
请问只有收载在药典里的药物才有官方对照品吗?
Dandelion~
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2023-05-24 10:45:27 -
原料药设备拆装移动属于什么变更？
属于微小变更吗
一
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2023-05-24 09:39:01 -
需要找美代US agent，求推荐专业的咨询公司
一
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2023-05-23 15:19:16 -
药品新增生产线并对车间进行改造应如何进行申报
xx
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2023-05-19 15:45:23 -
眼用制剂 生物等效性豁免的相关指导原则有哪些？
159****2265
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2023-05-18 16:01:42 -
IND申请时计划做的是国内临床试验，取得临床试验批件后想做国际多中心临床试验，这个需要向CDE提个什么申请吗？或者走什么流程吗？
应该需要补充申请，试验方案由国内试验变为国际多中心，可能对临床试验的安全性、科学性及数据可靠性产生重要影响，所以建议走补充申请。
Aria
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2023-05-18 15:29:51 -
产品多亚批生产，对各亚批的收率差异有要求不？中间体检测值相当，物料平衡没有问题，只是个别亚批颗粒细粉过多，导致收率低了。
工艺验证时各亚批的收率也是验证指标之一，通过工艺验证时各亚批的收率确定最终工艺规程中的收率范围，如果生产时收率不在工艺规程范围内，应该进行偏差调查。
Aria
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2023-05-18 15:28:53 -
需要长期在-80度储存的药品，大家的加速稳定性条件都选择的多少呢（看到药典并没有明确规定）？-20度还是也可以2-8度？
ICH Q1A(R2)《新原料药和制剂的稳定性试验》中拟“在-20℃以下贮藏的原料药应酌情处理”，所以这个需要申请人根据前期产品在不同温度下产品稳定性变化情况评估确定。
Aria
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2023-05-18 15:28:16
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