公司无生产工厂，要委托一家生产企业进行生产，产品注册时这个文件的章节是只写受托生产企业的吗？持有人的质量管理体系要写吗？

我们是写的受托企业，没有写持有人。

对于基毒杂质，如果不同QSAR软件预测结果不一致怎么选择？比如都是专家规则模型软件，预测结果不一致？

从严，有一家模拟出来positive，就算。

临床试验期间工艺变更质量可比性研究报告是否需要QA审核及质量部批准？

当然要，已经进入临床阶段了。

临床试验中止后重新开，需要再交个IND吗？

“第三十一条 药物临床试验被责令暂停后，申办者拟继续开展药物临床试验的，应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请，经审查同意后方可继续开展药物临床试验。药物临床试验暂停时间满三年且未申请并获准恢

如果补充申请认为缺少资料，是要求再补充资料提交么？还是要求重新报补充申请？提交的话时间怎么算？提交补充后的资料后再+60天么，获得补充申请吗？

如果是临床期间变更补充申请没有发补。如果资料欠缺很多，老师会打电话主动让企业自己撤回，要不结果也是不批准，他们还得继续流程，老师们会比较辛苦，公示出来结果对申请人也不好看。写完撤回申请，很快就有结论了

制剂购买的原料药为A状态的，原料药厂家提供的有关物质、含量等检测方法，制剂公司是做方法确认还是方法转移，还是必须要做方法验证？

这个跟原料药的状态没有关系，而是方法的来源，一般中国药典的方法是做确认，其他是做分析方法验证。

送样后要把药品注册检验接收通知书寄给CDE吗？

前置检验的话需要，后置检验一般只要检测报告和复核意见就行。

活体生物药的开发流程

针对中药补充申请，需提供的申报资料，这里是否提供PSUR报告，如果是，需要省不良反应中心的审核意见书吗，规格变更及牵扯到标准变更？

药学变更对安全性没有很严格的要求，只要企业自己收集的不良反应病例及文献等不良反应报告等信息，汇总分析，说明你的变更不会对安全性产生显著影响就可以。

临床1期的批次的制剂生产工艺与IND申报批次略微有一点不同，主要涉及某个步骤的接触耗材和搅拌设备不同，这个变更属于大变更吗，另外就是规模大小不一样？

不属于重大变更。 按照： 1、临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（征求意见稿） 2、创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）。 若申报EU，早期临床期间批量变更若扩