现在安评这块格式和内容是参考ICHM4 S还是2016年80号文比较合适呢？

格式参考M4，内容要求酌情参考80号文。

新药临床申报，LOA中产品名称和申报的名称不同的情况，就是LOA都准备好了，然后快申报了，结果要改项目代号，可不可以用一个名称的变更声明和之前的LOA去申报会补正吗？

最好是重新开。原辅包厂家授权给你A产品，但是你用来申报B产品（虽然你声明B就是A）。

这几个表，现在中药注册用的是哪个模板呢？

这些表格，中药化药都一样的。申报资料的模板才会有区别。

同品种不同规格片重有明显差异，还需要通过刻痕、刻字或包衣颜色去区分吗？

要看你药片的直径大小差的大不大。一般来说至少会有刻字进行区分的，因为放在一起的时候大小差异明显，单独拿出来确实存在错误用药的风险。用颜色区分不是必须的选择，但是用颜色区分却是最好的，可以让错误用药的风

现在报IND，提交一套光盘资料，除了CTD资料外只需提供申请表、自查表、承诺书三项就可以了是吗？除了提交后预约和上传word资料，还需要其他动作吗？

我们还提交了文档结构目录。刚拿到批件，其他的没有了。

新化药，水针，稳定性考察有必做震荡实验吗？

一般就做平置，如果化合物没那么稳定，也有做正置、倒置的。没听说做震荡的，除非化合物特别不稳定。

现在国内可以直接申报OTC吗？我看到药审中心20年7月有个化学药品非处方药的征求意见稿，符合以下情形之一的，可以直接提出非处方药上市申请，也不知道现在执行了没有？

化学药品非处方药上市注册技术指导原则（征求意见稿）还没有执行。

质量标准部分项目复核

联合用药IND申报

对于小分子化药创新药，目前处于临床试验申请前阶段，1期临床受试者为晚期癌症病人，是否需要在IND申请前进行（Q）SAR评估？还是在开了临床后再进行就可以？另外，其中的已知致突变杂质是否可以按照一般杂质（ICH QA/B）控制而不是ICH M7去控制？

考虑1期临床受试者为晚期癌症病人，可以考虑在临床后开展再进行（Q）SAR评估。其中的已知致突变杂质建议按ICH M7去控制。如果有条件的话，IND申请前进行（Q）SAR评估。