CDE要求自研制剂跟同期参比制剂做比对研究，这个同期参比制剂指的是什么？

这里的同期一般是指自研制剂与参比制剂须在同一时间段，相同的实验条件下进行对比研究，旨在确保对比结果的真实性和科学性。排除了时间和外部变量的干扰，自研制剂与参比制剂之间观察到的差异（或相似性）才能真实地

制剂去香港注册是否需要提交原料药全套资料？是否需要原料药厂家的授权信？

香港一般都是看制剂比较多，原料资料正常情況是不看的。

辅料登记的企业名称有3个，中间的是生产企业吗？

是的。

QA负责人可以兼任药物警戒负责人吗？

生产负责人，质量负责人和企业负责人不能兼任，药物警戒负责人看各省的态度，有些可以兼任，通常是质量负责人兼任药物警戒负责人。

化药1类首次IND的时候，对原料药生产商的生产许可证有没有要求，比如原料药要不要求必须在生产许可证上（**** 仅限注册申报使用）？

没有要求。

想提交一个III类沟通交流会，点保存的时候，总是让选择关联品种编号，如何操作？

如果一个品种申报的时候药典没有。申报的时候是按照USP的标准制定的，现在这个品种加入25版药典了，但是色谱条件与USP的不一致，我们需要改成药典方法吗？

方法可以与25版药典不一致，但限度不得低于25版药典。

同一个企业，生产许可证的生产地址可以写两个不同的地方吗？同一个文号，可以同时在两个生产地址生产吗？

可以。

补充材料12月提交了，现在才出稳定性24月数据，怎么提交CDE呢，直接电子提交吗，还是等说明书核准的时候提交？

制作资料，资料类型：审评过程中资料，资料子类型：稳定性研究资料，制作好后，电子传输软件传输或者刻盘提交。

有了“药审中心申请人之窗”账号的，也要重新填信息申请“核查中心药品注册申请人之窗”吗？

是的，要另外申请。先申请创建账号提交相关材料（营业执照、生产许可证、法人身份证明等），审核通过了会生成账号信息，再绑定数字证书。