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我们一个品种在做临床试验，目前公司计划换临床CRO，这种情况需要向CDE或者省局报备吗？
因没有遇见过此种情况，但根据对法规的理解，临床试验中更换 CRO是不需要向 CDE 单独报备的，但需有进行以下内容：1.在药物临床试验登记平台更新委托 CRO 信息；2.向伦理委员会提交修正案审查并获
注册圈柒柒
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2026-04-30 11:06:17 -
进口注册复核检验，进口标准中的【无菌】项，采用薄膜过滤法测定，但没有规定：冲洗量和对照的阳性菌种。在复核过程中，申请人会被要求提供无菌的验证报告吗？标准规定是按中国药典来测定的，但验证报告的菌株是ATCC，不是CMCC的，这样的验证报告，口岸所认可吗？
验证报告需要提供的。菌种的问题可以与中检院先沟通是否可以。我们之前为了避免麻烦，在国内再使用CMCC菌株做了无菌验证。国外和国内验证报告都提交了，没有问题。
注册圈柒柒
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2026-04-30 11:05:48 -
香港生物等效性试验需要申请临床试验药物测试证明书吗？
申办者是药企或者CRO，只能通过标准计划申请临床。申办者包含研究者，临床申请按照风险分为ABC三类、可能是列载计划也可能是标准计划。要看你们项目的具体情况。你的这个图片往下翻2.3章节应该有表格分类关
注册圈柒柒
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2026-04-30 11:05:28 -
有因核查是不是不光审核所申报的产品，会对生产企业其他产品也查？
根据几年前的经验，只核查有因的品种，而且具体查的内容，核查前已经确定好了的。
注册圈柒柒
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2026-04-30 11:04:30 -
胶囊壳需要供应商的授权使用书和TSE/BSE声明吗？
需要，胶囊壳是辅料。
注册圈柒柒
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2026-04-30 11:04:16 -
中等变更，比如增加原料药二供，做的4条介质中的溶曲对比是用变更后的几批样品做的？用一批可以吗？
都是用三批。
注册圈柒柒
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2026-04-30 11:03:55 -
口服溶液剂是否必须做滤芯相容性及硅胶管、垫片等相容性研究，是否可以基于风险评估结果来确定是否要做相应研究？
管道的问题。
注册圈柒柒
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2026-04-30 11:02:17 -
我们有个品种被毙（临床原因），药学没有问题。我们打算二次申报，根据不予批准公告中的药学发补要求，质量标准某些项目要求收严限度，同时需要增订检验项目。我们申报时候注册检验可以申请单项复核吗，还是必须进行全检？
这个要在二次申报受理以后给CDE去公文，申请豁免，不能自己评估不做就直接去和省所沟通，要取得CDE的同意才行。
注册圈柒柒
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2026-04-30 11:01:50 -
有效期变更如果涉及了两种包装形式，这两种都需要进行研究吗？
两种包装形式都需要进行稳定性研究。
注册圈柒柒
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2026-04-30 11:00:51 -
提交电子版临床资料，还是从首次电子申报途径提交吗？
如果审评老师在沟通交流里要求提交电子版临床资料，也可以在沟通交流项下提交。
注册圈柒柒
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2026-04-30 11:00:38
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
