化药复方维生素口服液的质量标准中的【处方】项下明确了蔗糖的用量，现在要增加蔗糖25%用量，只看剂型和辅料变化的量感觉应该走中等变更。问题是后续质量标准该如何修订呢？省局中等变更如何修订质量标准正文呢？

备案的时候正常提交修订的质量标准和修订说明，省局会审，但是不会核准。等补充申请的时候才会有核准，发标准号，期间风险自担。

进口原料药如果采用USP方法，该方法涉及校正因子。工厂做了全面的方法验证，但对校正因子没有验证。报CDE可以接受吗？

一般国内可以通过线性斜率计算校正因子。

现在原辅包登记资料从递交到平台公示有标准时限吗？

一般形式审查通过后就会公布，形式审查5个工作日。

《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》里头提到的这个“药品注册申请受理后5个工作日内，申请人需通过药审中心网站“申请人之窗”栏目上传药学、非临床及临床综述等申报资料WORD文档并确保文档内容独立完整，满足复制、检索等要求”，需要提交的只是模块2的word文件吗？

2.4，2.5，2.3+3。

改良型生物制品2.1类临床注册研究

各开发阶段的研究受试样品不一致，这里的“一致”指的是工艺应一致吗？

食品级辅料在CDE登记

可以宣传说现在是药品级别，但不是真正的而已。拿到登记号后，等着你的制剂客户与你进行关联，通过技术审评后就可以转成A状态了，成为A状态才真正意味着是药品级别。

1个原料药有2条生产线，是一个登记号，新增生产线是微小变更，已批准。制剂目前研究均使用一个生产线的原料药，未申报。如果获批后买到了另一生产线的原料药，这种情况需要做额外的研究吗？

建议将两个原料做对比研究，同时做制剂的对比研究，这样风险较小。参考《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第15号）。

FDA申报505b2的IND申请，采用未进行DMF登记的国内厂家的API，请问可以不提供API的3.2.S全套资料么？至少需要提供3.2.S的什么资料呢？ 因为是采购的别人的API，API厂家应该很难愿意提供全套3.2.S资料。请问是否提供FDA对于IND申报里面的如下截图资料就够了？

需要提供一份包含API的完整生产过程信息3.2.S全套资料，但是比DMF简单很多。

一个企业的制剂品种申报批准后有一个国家标准，该标准里有处方量，另外一个企业也做这个品种，依据了上一家批准的标准，但是处方量不一样，这样可以吗？

一般情况下，中药需要与标准中处方量一致，化药相同规格时，API用量一致外，其他辅料用量没有硬性要求，只要能证明改产品的安全性有效性即可。