临床批件转让

注册受理号的一些特殊情况

2023年之前以纸质资料递交ANDA并获批，2023年后进行上市后变更补充申请是按纸质申报资料还是电子申报？

请问大家目前药用辅料登记提交PDF文件还是WORD文件？

PDF，制作成光盘递交。

仿制药在中国开展BE，然后进行中美双报。请问跟常规的BE有什么区别？FDA接受中国BE试验数据吗？

最好FDA提前沟通，选择符合FDA要求的临床基地。

2.2类改良新化药，注册资料中需要有与原研药的对比研究吗？一般会进行哪些方面的对比研究呢？

2.2类为含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。在满足临床优势的同时，其有效性、安全性和质量可控性不得低于原制剂，所以可以根据改良剂型情况，对

有法规要求如果体现了预BE并备案了申报时预BE一定要交吗？

没有法规明确要求预BE并备案了申报时预BE一定要交。

一生物制品，制剂形式为4种有效成分的冻干剂型，变更为2个有效成分冻干成为冻干制剂（1个容器中），另外两个成分的水针剂型（一个容器），变更后的药物名称没有改变。这样的情况是按制剂变更申请？还是按新剂型进行IND？

建议按新剂型进行IND申请，申请前与CDE进行沟通交流如此改剂型的合理性和必要性以及临床优势。

关于DSUR报告：R3报告周期内因任何不良事件而退出临床试验的受试者列表。这个报告周期是指DSUR递交开始的周期，还是只计算数据截止日前面的一年的周期？

DSUR递交开始的周期。

原研药品在国内已确定为参比制剂，但最近该药在美国的NDC码变了，其他信息没变，我们正在参照该原研做3类，年底申报，请问是否需要向CDE提交变更参比制剂信息？走补充申请？（持证商码和包装码没变，产品码变了，但品种、规格、包装规格都没有变化，原研NDC库里显示的商品名变了，FDA的drug库里显示商品名也没有变）

通过对比NDC码变化信息，研究标签商、生厂商、持证商变化情况，如果生产商、持证商品种、规格、包装规格都没有变化，只是标签商发生变化，可以提交情况说明，不需要向CDE提交变更参比制剂信息。反之，如果生厂