仿制药申报是三类还是四类，是根据原研有没有进口还是按照国内是否有临床数据来划分？

原研药品境内是否上市。

如果涉及注册核查，如何提出向核查中心提出核查申请？这时登录核查中心需要登录什么账号吗？

需要登录CFDI核查中心网站登陆账号。

EP微生物检验用到一个Neutralizing Fluid acc to Ph. Eur. + 3% Tween 80，这里的Neutralizing Fluid具体是指什么？在EP哪个章节有？

就是字面意思，它是说如果处方中有一些成分如果对测试有干扰可以加中和液洗去或者中和这些成分。中和液药典有推荐的，如果不合适也可以自己开发。

国内仿制药选用未进口原研作为参比制剂，国内同时存在进口原研，有进口注册标准，3.2.P.5质量标准制定的时候，是否同时需要参考进口注册标准呢？

如果不一致，应当用数据说明，如杂质比原研少，除非处方、工艺一模一样，仿制药质量不能满足原研的要求那就尴尬了。

我们公司即将申报的一个品种，有几个辅料如乳糖、微晶纤维素有内加、外加，并且使用的是不同型号的，这种情况申报资料、生产工艺信息表里的辅料名称怎么体现呢？要与登记平台上的名称一致吗，但是登记平台上的名称没有区分型号。

这种情况最好把型号写出来，然后在表格下面加个备注，你处方中某个辅料用到了某个登记号下的两个规格，为了区别同一登记号下的不同型号。

一个注射剂的工艺验证，药液储存时限，方案里面设计了24h。工厂漏检了其中一个批次24h，这种情况申报的风险大吗？

方案设计24h，实际验证确认应超过24h，如果几批超过24h之后的检验都做了，且符合，那问题不大。实在不行，根据少于24的数据，缩短储存时间规定。规范调查处理。

突破性治疗药物研究中，对于临床试验病例数有具体要求么，查了指导原则没有查到，这个可以在哪能查到呢？

目前只有罕见病的病例数可以沟通，其他都要符合疾病统计学的差异性吧，突破性是体现在疗效还是方法？

水丸品种包装材质打算由原来“聚酯/镀铝/聚乙烯”复合膜，变更为“聚酯/铝/聚乙烯”复合膜，直接接触药品的包装材质都是“聚乙烯”，只是夹层由原来的“镀铝”变成了“铝”，请问这种情况的包材变更是不是按照微小变更的申请事项走就可以了？

非无菌固体制剂，按指导原则是微小的，但是相关工作要做的。

1类化药，制剂在境内生产，原料药在境外生产，原料药当时是通过一般化学品进口进来的，现在制剂准备在国内申请IND，模块一里需要放哪些证明性材料？

如果没有登记，那需要把原料药的资料一并提供，和制剂一同申报。可以参照CDE发布的M4模块一行政文件和药品信息准备相关文件。

临床试验批件转让