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哪个指导原则中规定了玻璃容器稳定性考察要进行正置和倒置的？
考察条件需充分考虑药品在贮存、运输及使用过程中可能面临的最极端条件，为了尽可能保证溶液与玻璃容器底部应力环部位和肩部接触，对于注射液，可采用容器正立和倒置的方式进行分别试验。
Aria
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2023-06-19 10:59:28 -
原料工艺是对苯环上的基团进行取代和修饰。那就这个取代苯环算起始物料吧？后面修饰用的物料按试剂控制吗？
如果后面的试剂组成了原料药的重要结构片段，CDE也会让你按照起始物料控制的。
Aria
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2023-06-19 10:55:12 -
参比可以不做稳定性吗，参比拿到手往往距离生产日期几个月，觉得做稳定性意义不大？
确实有这个疑虑，我们一般用的参比都是最新效期批次的，或者稳定性做到参比的效期末，就不再做了。
Aria
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2023-06-19 10:53:38 -
参比储存条件写的是【常温保存】，我们之前定的常温，长期稳定性也做的25度。今年3月新出的说明书撰写指导原则要求明确具体的温度，这个已经在执行了吗？按照这种情况是怎么写比较合适，【不超过25度保存】？按照中国药典，常温是10-30度。如果按照上面的撰写指导原则，我们的标准就只能写不超过25度。那不就是储藏条件比参比差？那是不是还得加做至少30度的长期稳定性？
我们批下来的，要是做的长期是25度，贮存条件都是不超过25度；长期做的是30，可以常温保存。
Aria
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2023-06-19 10:51:25 -
公布的参比制剂目录里的参比制剂持证商发生变更，我们想做仿制药，需要重新提交参比制剂遴选资料吗？
同问，我们的参比是商品名变更。
Aria
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2023-06-19 10:46:52 -
仿制原料药成品控制超过3个2类或3类基毒，是否还需要在原料药的质量标准中建立一个基毒的总杂限度？
按照ICH的要求，应该要。
Aria
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2023-06-19 10:44:01 -
口服级别辅料用在非终端灭菌的无菌注射剂里面，要怎么操作？
两种情况，第一种是市面上没有注射级的，说明然后加测无菌内毒。第二种是市面上有就必须得换了。
Aria
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2023-06-19 10:43:13 -
制剂的刻痕的研究这部分，写到药学资料的哪里呢？制剂还是分析呢？
分析，写到质量控制部分就行。
Aria
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2023-06-19 10:42:39 -
口服固体制剂处方中去掉一种辅料属于哪类变更，按占比是微小，但是是从有到无？
也得看辅料在处方中的作用，对溶出有影响的肯定不是微小了。
Aria
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2023-06-19 10:41:53 -
IND阶段会有发补吗？
IND阶段没有发补，专业审评问询函不属于发补。后续如果发生异议，也只按照你最初提交的IND资料来评判，后续提交的任何资料不作为评判依据。
Aria
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2023-06-19 10:40:26
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
