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CDE对临床数据的TFL有什么要求吗？是必须要用专门的统计软件吗？比如如果是很早期的试验，数据比较少，可以直接用EXCEL吗？还有就是需要统计人员签字以及单位盖章吗？
最好是统计单位做的，要有章。
Aria
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2023-07-04 12:04:51 -
提交NDA资料的时候，模块一有药品研制情况信息表和生产情况信息表，研制信息表里面大家一般填哪些批次呢，关键临床批么？
验证批，非临床批次，临床批次。
Aria
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2023-07-04 12:03:06 -
国内仿制片剂进行BE备案，备案表里原料药的稳定性数据是和制剂一样，仅提供3个月稳定性数据就可以了吗？还是要6个月？
三个月。
Aria
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2023-07-04 11:58:06 -
我们想在别的公司买一个项目，这个项目目前已完成临床研究，是个4类仿制，临床的时候登记的是他们是申办方，现在注册申报人想要以我们自己公司的名字，这个和平常的4类仿制药申报有什么不同，需要增加什么资料？或者是在申报的过程中需要注意什么操作呢？
生产产地不变，先拟定合同进行BE转让，申报过程都一样的。
Aria
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2023-07-04 11:57:25 -
仿制药中间体或者起始物料未知单杂有必要控制在小于0.1%吗？
有没有必要，是结合你的控制策略来定的，单独拿出来说要不要没什么意义。比如一个异构体杂质，很难清除并一直衍生到API，你是不是要严控？如果是一个很容易清除的杂质，加标到1%做到API都检不出，你是不是可
Aria
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2023-07-04 10:00:23 -
方法转移中采用对比实验，检测样品量有要求吗？双方都要做6份样品进行对比吗？
按照SOP检验，一般是每批双份样品，如果有条件就做3批，没有条件就做一批也行。
Aria
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2023-07-04 09:57:58 -
新线如果没有生产现场二合一检查，那GMP符合性检查一般是放在药品批准前还是药品批准后更好？有强制要求一定要在药品批准前完成GMP符合性检查么？
我遇到的要么二合一，要么就是上市注册核查通过后，在证书下来前申请省局GMP检查。GMP检查在得到证书之后来检查也行啊，就是上市时间晚点。
Aria
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2023-07-04 09:57:00 -
口崩片检了崩解时限，就不用再检溶出度是吗？中国药典说“除另有规定外，凡规定检查溶出度、释放度或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查。”，不过没说检查崩解时限的不用检溶出度。
质量标准中订崩解，研究需要研究溶出。
Aria
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2023-07-04 09:55:59 -
临床试验用安慰剂（不含原料药的空白制剂）需要制定质量标准并进行稳定性研究不？
标准要有，因为要提供检验报告，但没做稳定性，临床期间临床试验单位要求我们提供安慰剂的稳定性来着，我们就直接提供了一份安慰剂稳定性评估文件。
Aria
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2023-07-04 09:55:15 -
临床研究期间要变更一项辅料，需要补做稳定性考察和安评试验吗？
安评试验主要还是跟API中杂质水平有关系。如果变更辅料不会造成杂质谱的变化，不需要做安评试验。
Aria
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4回答
2023-07-04 09:54:28
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