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制剂是无菌工艺，最初选择的原料药是非无菌，现在原料拟变更为无菌，制剂中删除原料药除菌过滤（醇沉和过滤）工序，算什么变更呀？
至少是中等变更，可以参考《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》中
“采用终端灭菌工艺生产的无菌制剂，取消中间过程的滤过环节，或变更过滤器的材料和孔径”为中等变更。
建议企业先自行进行风险评估或
Aria
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2023-07-04 12:31:17 -
IND申报审评结论是不通过，主要是药学的外源因子控制及质量控制不合格，所以现在把试验补充后，准备重新申报。但外源因子实验报告，有的需要2个月才能出来，我们想能否先申报，然后在专业审评问询的过程中，把最终的实验报告提交上去？
IND阶段得把所有的报上去，没有发补，所以没有补充的机会，基于你递交资料，还是可以审评不通过的。
Aria
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2023-07-04 12:30:41 -
4类注射剂关联B公司原料药，A公司申报资料中，模块三要不要写3.2.S.1～7的东西呢？
原料药如果已经备案了，3.2.S不用写，在申请表处写上原料药的受理号；如果原料药没有备案，申报资料中需要附完整的原料药研究资料。
Aria
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2023-07-04 12:29:02 -
现在中药新药研发，有没有要求药材要自己炮制，不能直接采购饮片来投料？
法规层面没有明文规定，但在中药的培训会上有官方老师是这样强烈建议的。
Aria
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2023-07-04 12:28:19 -
我司委托某CRO公司研发一仿制药口服液，目前此品种已经递交注册申报资料处于受理阶段，我司想在CDE审评期间申请MAH主体变更（目前申报资料里MAH主体是CRO公司） 请问： 1、是我司向CDE提出申请吗？何时申请比较合适？ 2、提出申请之前我司是否需要先申请B证增加生产范围？
参考以下。
Aria
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2023-07-04 12:25:56 -
CDE指导原则上写，制剂长期稳定性最短做12个月，那外推可以外推到多少个月的效期，24个月？
批准的时候，你提供了几个月的数据，就批几个月。批准前发补的时候，一般都会让你提交后续的稳定数据，这时你提交几个月的数据，就批几个月。
Aria
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2023-07-04 12:19:47 -
辅料如有乙醇和蜂蜜之类的，但是没有在CDE备案，这种只提供辅料发票和购买协议，是否可以？
除了发票，协议，还需要提供生产商的资质证明，如有经销商还需要提供经销商的资质证明文件，还需要出厂的COA，需要保证供货链条的清晰可溯源。
Aria
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2023-07-04 12:18:10 -
我司有一个5.2类药品，现在需要收严生产工艺信息表中的关键工艺参数，这个属于什么等级的变更呢？中等还是微小呢？
只是收严，在原有参数范围内，是微小变更。
Aria
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2023-07-04 12:15:30 -
委托生产企业接受制剂持有人委托，产品直接在生产企业出库，发货给持有人的经销商，随货同行单怎么开？
随货同行单应该有生产企业和持有人两栏，分别填写。
Aria
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2023-07-04 12:12:13 -
新药品种的稳定性数据考察，含量数据差异在百分之多少内不需要做数据分析？有明文规定吗？
美国FDA发布的《稳定性指南》（Guideline on Stability Testing）中的规定，当稳定性结果变化量小于5%时，可以在数据分析中排除，但需要在报告中说明。同时，在国际药典（如EP
Aria
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2023-07-04 12:10:19
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
