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药品注册批件勘误除提交申请表及批件复印件外，需提供公司的营业执照、生产许可证等证明文件吗？
不需要，但是还需要写个关于药品注册批件勘误申请的红头文件（不是申请表），自己写的文件，没有固定格式的。
Aria
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2023-07-10 11:09:00 -
中国现在是不是没有数据保护和市场独占期？
2019年的药品管理法实施条例（第二次修订稿）有提到监测期，去年的药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿），里头提到了数据保护期，好像还没出正式版。
Aria
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2023-07-10 11:08:31 -
临床期间变更辅料供应商的话，是否可以自行评估，如果不影响受试者安全性的话，是不是可以直接变更就可以了？
是的，自己评估不影响的话直接执行，风险自担，参照CDE21年22号文。
Aria
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2023-07-10 11:06:30 -
麻精药品研制立项申请21项资料都是必须的吗？
是的。
Aria
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2023-07-10 11:05:57 -
如果工艺验证批量是6500支（65L），拟定商业批可以写65000支吗？
不可以，工艺验证是多少批多少，上市后可以根据CDE21年15号文走变更。
Aria
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2023-07-10 11:04:45 -
原料药生产工艺信息表中的试剂，溶剂，催化剂只列出关键步骤的是否可以，本品合成总共7步，没有催化剂，而且每步用到的试剂都不太一样？
工艺信息表是需要全部都有的。
Aria
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2023-07-10 11:01:19 -
原料药申报时是不是自己拟一份专利声明就可以了，还是也有原料药在线填写的途径？
自己写，格式是要求专利登记平台上的格式。
Aria
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2023-07-10 11:00:40 -
v1：临床试验期间变更补充申请，需要在原IND资料基础上更新还是只需要提交变更内容的相关研究内容即可？ 2：NDA申请时，需要在原IND基础上增加临床期间变更内容、NDA申请时相关内容么？
1.临床试验期间变更补充申请，提交变更内容的相关研究内容即可。
2．NDA申请时，需要根据IND申请时研究提交内容、临床期间变更内容和临床研究内容综合整理，按M4格式分模块提交资料即可。
Aria
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2023-07-10 10:53:19 -
1.是否每批都要检测对照细胞和收获液的外源因子吗？还是说收获液和对照细胞只要其中一个有测外源因子就可以了？ 2.收获液中检测的外源因子和支原体是否会列入原液的质量标准中吗？还是说报美国的会列入，但是报中国的不列入？
(1)建议对每批收获液的外源因子进行检测。(2) 收获液中检测的外源因子和支原体需要根据品种情况确定是否需要列入原液的质量标准中。
Aria
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2023-07-10 10:52:34 -
抗肿瘤药物根据肿瘤亚型在I期临床试验设计了多个队列，因为每个队列研究进度差异比较大，如果有一个队列完成研究了，是否可以直接就这个队列研究的亚型开展II期临床试验呢？这样I期没有做完，就开展II期，是否有问题呢？
这个需要根据品种具体问题具体分析，不建议I期没有做完，就开展II期。
Aria
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2023-07-10 10:51:59
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
