-
联合治疗的IND申报。如果是未上市+已上市联用的话，未上市的已经交过的资料是否都不要再交了，已上市的关于单药的药学、非临床和临床都不需要交？
药学如未有重大变更可以不交，非临床的两个都要交，临床2.5都写了。
Aria
0赞
2回答
2023-07-10 11:31:17 -
1.IND项目是CDE和clincaltrial都登记吗？2.一般的IIT项目（非体细胞和干细胞类IIT）一般都在哪些网站登记呢？
1.是，有的地方还要在省局登记；2.IIT通常是clinical trial和医学研究登记，但是这个平台通常会在省卫健委卡壳。
Aria
0赞
1回答
2023-07-10 11:29:35 -
API用的起始物料的内控可以比厂家内控宽吗？
内控是根据你自己的要求来的，不一定要比出厂严格。比如你的反应只要保证不超过3%就可以，没必要非得订1%，关键看对你工艺的影响。
Aria
0赞
3回答
2023-07-10 11:28:55 -
如果处方开发阶段用紫外测定大致含量后续到实际生产转用更精确的HPLC法这种是否可行？还是开发的方法就需要作为后续成品的检测方法需要从始至终保持一个一致性？
可以，开发阶段的研发数据可以为CMC阶段的检测方案的起草提供参考。进入临床批生产后的文件方法建议保持一致性，否则需提出符合科学性逻辑性的解释。
Aria
0赞
2回答
2023-07-10 11:27:29 -
申报增加规格的补充申请，CDE会怎么批新规格的有效期，是依据实际申报上去的稳定性数据还是依据已获批的老规格的效期？
处方工艺、包装是否有差异，是已批准规格的中间规格？现有的稳定性和影响因素，和老规格在趋势上差异情况。个人理解，要想参照以前老规格的稳定性数据支撑效期，要全面分析新规格的差异点，评估这些差异对稳定性是否
Aria
0赞
2回答
2023-07-10 11:26:37 -
中药可以多批提取物合并去做制剂吗？
如果处方中是提取物投料的可以，否则不可以。
Aria
0赞
3回答
2023-07-10 11:25:45 -
单个项目的补充申请中需要注册检验的，审评时限是多长？
涉及核查的是200日。
Aria
0赞
1回答
2023-07-10 11:24:19 -
光盘资料受理后，综述资料word是在技术审评信息电子资料提交里上传吗？
我们之前是在沟通交流里面通知了需要递交哪些材料，然后从现在显示的“电子资料提交”窗口提交的。
Aria
0赞
2回答
2023-07-10 11:23:33 -
1类生物制品上市申请，原液和制剂都进行注册检验么，还是仅制剂进行检验？
原液和制剂都进行了检验。
Aria
0赞
1回答
2023-07-10 11:22:24 -
NDA的资料中的可比性研究部分，除了资料正文中的描述，还需要提交可比性研究报告吗？如果需要提交报告的话，是临床期间每个阶段变更后的可比性研究都需要提供报告吗？
我们单独提交了可比性研究方案及报告更，CDE的要求就是每次变更都得可比。
Aria
0赞
1回答
2023-07-10 11:21:44
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
