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NDA申请表中的适应症（写明具体瘤种）与IND申请表中的适应症（写的是实体瘤）不同，NDA受理会有问题吗？
可以与IND不同，看临床试验是否支持。
Aria
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2023-07-18 14:29:25 -
外购的高纯试剂（气相残留这块）作为工作对照品的话是否需要进行标定呢？
既然已经高纯了，就不用标定了。含量按高的值计算（比如100%），相对的测定结果是偏大的。
Aria
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2023-07-18 14:28:42 -
现在发补资料是寄CDE两份吗？
23年1月1号前受理的话，纸质递交，一式三份。这个日期后，电子形式，份数与提交的申报资料份数相同。
Aria
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2023-07-18 14:26:40 -
：1.原料药恢复生产的验证批产品或新申报的验证批产品，制剂企业用于增加供应商，如原料认证通过，对应制剂产品是否可上市销售？ 2.原料药恢复生产用于认证的产品，认证前是否可发客户先用于供应商关联？
1.制剂变更验证生产前原料药要完成审评获批，制剂变更也批准后是可以销售的；
2.也是可以的，但没审评通过只能用于研发申报阶段不能销售。
Aria
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2023-07-18 14:25:56 -
2/3期无缝设计，完成2期后还需要和CDE沟通交流后再开展3期吗？
如果自己觉得3期方案无问题，可以不用沟通交流，风险自担。
Aria
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2023-07-18 14:24:55 -
我们有个杂质用外标法计算含量，在注册的药学研究时，如果有法定对照品，必须要用法定对照品来做药学研究吗？不能使用工作对照品吗？有相关的法规要求吗？
可以用法定的标定工作对照品，然后再标定供试品。
Aria
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2023-07-18 14:24:16 -
国内原料药注册，发补资料回复中，除了对发补通知中各个问题提供回复和补充新的技术资料外，是否还需要对原申报资料进行对应的修改？
到发补的阶段了，是不能对原申报资料进行修改的，应该是按照CDE的要求补充说明或者研究。
Aria
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2023-07-18 14:22:03 -
沟通交流会提交了全套申报资料，等到IND或者NDA的时候，如果CDE没提出意见的话允许我们自行修改吗，比如增加了一些研究数据？
补充完善不和原提交数据冲突的，没问题。
Aria
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2023-07-18 14:21:23 -
BE餐后试验结果不等效，现重新开展BE，方案设计改了。医院的研究药物留样还是之前不等效项目的，可以不再提供留样吗？
如果只是改方案就不用，整个的项目留一份就行。
Aria
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2023-07-18 14:19:55 -
在开展2期之前进行探索性试验是IIT模式还是2a期，这两个有区别吗？
美国是最早发展IIT的国家之一，监管体系相对灵活且完善。以是否经注册为标准，IIT被分为注册性研究者发起的临床试验（IND-IIT）和非注册性研究者发起的临床试验（non-IND-IIT），前者一般适
Aria
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2023-07-18 14:18:36
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
