一次性进口，两个规格是不是可以申请一个批件？

不同规格是要申请不同的批件的，规格相同包装规格不同的可以申请一个批件。

我们使用有登记号的原料药本身的工艺中没有微粉化，但我们的制剂需要使用微粉化后的原料药，然后就请原料药厂家进行了微粉化，请问微粉化的过程需要写入制剂的工艺里面吗？

我们有个项目是写了，写明在原料厂微粉化的依据。提供了各批次原料药的粒径数据，还说明了为什么需要在厂家进行微粉化。

向国家局申请一次性进口批件，除了申请表，附件在网上没有提交的通道，是直接寄送纸质资料给国家局吗？需要寄送哪些资料以及寄到哪里？

寄给CDE，而且需要在网站预约资料邮寄情况。

一个待注册的品种，委托CMO生产，我司已取得B证，但受托企业生产许可证暂时还没有办理生产范围的增项，现在申报，请问这会影响我们申报资料的受理吗？

会影响受理，生产企业的C证上必须有这个品种才能受理。

研发单位关于网络版计算机系统时间总会有延迟，需要不定期调整，如何管理呢？

具体要求的话可以文件中规定一个月或者一个季度进行定期查看，没有变化就打个√，有变化就把调整时间的具体操作记录一下，比如几点调整的，北京时间是多少，调整前是什么时间，调整后是什么时间。

如何判断注册检验是否同时需要进行质量标准复核？

审评期间的供应商变更

同问。希望有相关经验的来回答

请教各位老师，美国DMF首次递交form 3938DMF号是填预登记号吗？

注册小白

给CDE电子提交公文后，CDE答复的时限是多久呢？