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新原料药各步中间体中未知杂质超过0.1%的需要做结构鉴定吗？
春雨里洗过的太阳
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2023-10-10 17:36:29 -
原料药中间体有关物质分析方法验证项目有哪些？ 和API的验证项目一样吗？比如专属性，定量限，检测线，准确定，精密度，线性范围，耐用性和溶液稳定性都要做吗？
分析方法验证针对的是方法，是验证这个方法是否合适，是否满足检测需求，不因为是起始物料、中间体或者成品而验证项目不同，但可以因为检测目的的不同而适量减少验证项目，如限度检查和定量检查，可适当调整验证项目
春雨里洗过的太阳
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2023-10-08 15:05:13 -
一致性评价
梦呓
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2023-10-08 11:54:19 -
进口药用辅料代理商变更
张丸子💯
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2023-10-06 23:23:16 -
请问辅料分类既是2.2类又是2.3类申报时是按2.2类报吗
天天晴朗
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2023-09-27 13:30:29 -
能否发布一些一致性评价的申报资料模板
后续会发布的
尚瑞红
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2023-09-23 10:53:34 -
境外制剂或药品索取哪些证明性文件？
186****3386
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2023-09-22 15:53:19 -
化学原料药变更工艺补充申请CDE要求
138****0307
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2023-09-06 10:58:04 -
有没有遇到过化学药品目录集上边的信息登记错了的情况，这个要走勘误流程吗？
要走勘误。
Aria
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2023-09-01 16:18:32 -
按2020年44号文（三）化学药品3类为境内生产的仿制境外已上市境内未上市原研药品的药品，具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制剂一致。 有充分研究数据证明合理性的情况下，规格和用法用量可以与参比制剂不一致。 现在对于改规格的仿制药，CDE那边会按照3类或者4类正常受理么？
理论上会受理，但什么样的研究数据才能充分证明改规格的合理性没有明确的说法。
Aria
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2023-09-01 16:06:39
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
