BE备案需要交生产许可证吗？假如是生产许可证暂时还没办下来或者还没更新，是否可以？

制剂上市前注册现场核查和GMP符合性检查二合一进行，GMP符合性检查需要提前向省局申请吗？

拿到注册核查通知的时候，给省局打报告申请二合一。

化药稳定性加速失败了，如果中间条件也失败了，只有长期25℃合格，这样6个月还可以报产吗？

不行，中间条件不合格不批。

5.2类进口药品的注册检验，注册检验的样品可以不是申报资料里的工艺验证三批的吗？是已经商业化生产的样品，自行准备的。

上市后的批次是可以的，自行准备。

研制信息表，药学研究用样品试制那一栏要写中试批的信息吗？

如果中试批次用于临床或者是BE的话，还是需要写的。

由于临床试验期间药学变更需要开展的BE研究，不在《化学药生物等效性试验备案范围》中，应该如何进行临床试验登记？

不走生物等效性试验备案，按照药物临床试验进行登记。

申请单独审评审批的原料药，能申请前置检验吗？

可以。

致突变杂质软件评估，Ames实验有致突变性，100%阳性，但没有致癌性，软件评估为5类，按照一般有机杂质0.10%控制，CDE或FDA接受吗？

接受的，可参考M7里的问答。

Clinical Trials 网站上面这个要填什么号？IND号吗？还是伦理批件号？

伦理批件号。

报FDA的ANDA，filing review有几个小缺陷，回复后大概多久可以收到FDA的受理信呢？

很快就会收到受理函的，我们最近一次提交缺陷回复后第二天就收到了。受理函肯定有的，会通知这一轮审评的goal date。