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IND阶段方法验证LOQ水平的回收率标准设置70-130%,这个有什么依据吗?
一般是行业经验,如果想找确切的来源,一般某些行业协会发布的白皮书或者指导文献中会有,但是并不是官方要求。
Big
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2023-10-18 15:39:14 -
现在申报制剂的时候有登记号的原辅料,证明性文件是只提供授权书就可以了吗?厂家营业执照和生产许可证都不需要了是吗?
我们是只提供了授权,也受理了。
Big
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2023-10-18 15:36:05 -
二类三类医疗器械的注册证可以转让吗?
不可以,直接的方式,就是把公司买下来。
Big
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2023-10-18 15:35:30 -
授权书必须要盖公章吗?
T~
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2023-10-18 13:38:29 -
方法验证中残差平方和
123
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2023-10-18 13:07:52 -
注册受理时,必需提供药包材的授权书才可以吗?只提供合同发票检验报告可不可以?
T~
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2023-10-17 16:45:16 -
创新药三期临床试验前,原料药分析方法验证需要到什么程度,才能满足临床三期申报要求?
春雨里洗过的太阳
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2023-10-17 10:39:38 -
DMF申报
131****6402
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2023-10-12 14:28:37 -
针对有功能性刻痕的制剂,进行的半片研究,请问应该放在申报资料的哪部分?
Ich
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2023-10-11 18:23:15 -
同品种2个包装形式的申报情况
Jane
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2023-10-11 09:22:16
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