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请教下大家，药学部分安慰剂的资料一般是单独一套资料还是和活性部分写到一起？
一般是分开的吧，我们是分开的，例如3.2.P.1 [安慰剂]。安慰剂单独一个章节。
Big
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2023-10-18 16:02:26 -
原料药的稳定性试验中需要做微生物限度吗？频率怎样设置？
不强制做，一般6个月或者一年一次。一般也要看你产品的性质，这个要做的项目应该是要做一个评估来确定的，比如你本身就是抗生素的话，通常认为微限超限的可能性就比较小嘛，可能特定菌不一样，具体还是根据评估。
Big
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2023-10-18 16:01:13 -
化疗药搭配医疗器械使用，药品跟医疗器械都是新的，这种是不是不属于单一生产的药械组合产品，应该分别注册上市？
是的，可以理解，化疗药和泵药的器械之间的关系。如果是预装的注射器可以按药械结合以药为主的产品，不用分开注册，具体看你的产品。
Big
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2023-10-18 15:59:58 -
冻干粉针，原研未进口仅有两个大规格，并已经备案为参比制剂，国内有企业以2.2类申请了小规格，我们打算仿制一个大规格和小规格（浓度与参比制剂一致），仅装量不同，那大规格和小规格可以同时按照3类申报吗？
可以，但是小规格的增加依据是个挑战。
Big
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2023-10-18 15:59:40 -
按增加规格合并一致性评价，原有批准文号是保留吗？
原规格批准文号不变，增规的会新给。
Big
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2023-10-18 15:50:51 -
第IV气候带的稳定性试验条件，但是ICH Q1F指南目前已废止，请问我们还可以参考这个废止的指南吗？
参考WHO。
Big
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2023-10-18 15:50:10 -
关于CEP注册ORG和LOC两个号申请，需先注册EMA账号，注册EMA账号时显示注册成功，但是官方注册信息确认的邮件一直未收到，注册的账号也不能登录，请问是什么原因呢？大家有没有遇到过类似问题呢？
官方确认邮件没收到没法登陆的，因为密码官方给的。你的邮件格式对的嘛？有没有被拦截？我之前也这样，就是上面说的这两个问题，解决了就收到了。
Big
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2023-10-18 15:48:58 -
法国上市药品说明书里没写贮藏条件和有效期，还能通过什么方法知道呢？
法国官网 https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/index.php#result。这个能查到有效期，你看一下产品的生产日期，推一下。
Big
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2023-10-18 15:44:37 -
3类古代经典名方中药复方制剂可以委托生产吗？
《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》第四条 经典名方制剂的注册申请人（以下简称申请人）应当为在中国境内依法设立，能够独立承担药品质量安全等责任的药品生产企业，并应当符合国家产业政策有关要
Big
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2023-10-18 15:41:03 -
我们提交的二类沟通交流会议已经快50多个工作日了，还是待审核的状态，这样是正常吗？
正常的，还没反馈前都是这个状态。
Big
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2023-10-18 15:39:59
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
