上海企业生产药品的再注册申请，是按照上海一网通办中的要求和流程准备纸质资料呢？还是按照国家局网上办事大厅中境内生产药品再注册的清单准备电子资料呢？

办事大厅提交电子资料，上海都不交纸质了。

关于药典格式的指南有没有官方发布的详细的指南？在整理质量标准的时候里面的表格参数不确定杂质那一块用的字体字号什么的都不太清楚？

可以参考国家药监局药审中心关于发布《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》的通告（2021年第32号）和国家药典委的国家药品标准工作手册。

化药3类，参比制剂为欧盟上市药品，适应症为ABC，国内上市的最新批准的同品种说明书适应症为A中的一种；那我们申报上市的话适应症是按参比写还是参考国内上市同品种写？

前不久受理的打电话让按照参比写。

药品专利链接制度这一条什么意思？即使仿制药侵权了，也不吊销上市许可吗？

承诺不上市销售就行，我理解真正上市销售才会侵犯专利。

化药注射剂的仿制药的一致性评价+场地变更，申报资料应该按照哪个文件要求撰写？

国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告（2020年第2号），按照这个申报资料要求撰写申报资料。

生物制品IND申请递交后，需要在申请人之窗电子递交临床相关文件，比如临床方案、摘要、ICF、风险管理计划以及临床相关问答吗？有哪个法规要求的？

国内生产，国内销售的药品，说明书是否能够英汉双语？

《药品说明书和标签管理规定》第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。可以双语，以中文为准。

联合用药申报IND，准备联合的那个药是已经上市的品种，但是适应症不是当前试验的适应症。这种情况的话，IND递交里，需要提交上市品种的相关资料吗？

咨询cde老师的意思是要交一些联合用药方面的资料，其他药学方面没发生变化的就可以不用交。需要递交两个申请。

有知道细胞毒类，放射性药品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品和药品类易制毒化学品的化药BE试验是不是可以进行BE备案，不去申请临床审批吗？因为我看到15年的备案范围里面写的这类要按《注册管理办法》进行审评审批？

精麻管制药物精一精二需要国家立项管制批件管制批件，放射性药物需要具有相关研发生产资质，细胞毒单独生产线，BE备案和其他品种要求一致。

有仿制药上市申请成功且与原研包装规格不一致的案例吗？

中心答复情况：制剂装量建议与参比制剂一致。如根据国内临床治疗需要调整装量，需首先与临床审评团队沟通确认装量的合理性，避免影响注册进度。