国内开展临床，一个产品都只发一个临床批件吗？还是每个临床都有对应的临床批件？

一个批件，做1-3期。

制剂车间有pics证书，报韩国NDA注册还需要现场GMP检查吗？

官方保留检查的权力，而且pics成员里面，只有属于欧盟的那些才自然互认，其他没有互认协议的，看官方态度。

生产情况信息表中的此处指的是要申报品种的情况吗？

该信息针对补充申请，统计近3年/一致性评价研究以来（按时间长的节点计）该品种已上市的商业化批次生产情况。

BE备案后，什么时候登记呢？是BE试验开始的时候登记吗？还是备案了就登记呢？

备案了就能登记。

在进口分包装备案的时候，大包装规格5000袋/箱，但实际生产中可能一箱的样品量最后不足5000袋，这样的话最后一箱就无法进口，这种情况大家都是怎么解决的，有没有合适的策略最大程度的减少损失的样品量？

通关的时候是允许有1箱零头的数量少于备案的大包装规格，这一箱产品的标签根据实际产品数量写

1.3.4.1临床试验计划和方案，这里的临床实验计划是否包含，样品检测计划，数据管理计划，统计分析计划，临床项目管理计划，等等，要出单独的文件吗？

不用单独，可以在一个文件，当然也可以只撰写总体计划开发路径和风管。

羟丙甲纤维素作为辅料备案登记的，我们可以把它当做原料使用吗？

应该不行，原料是按药品管理的，这个药品法有规定，辅料显然不是。

按3类药品申报上市的时候，完成III期临床并上市后，原研未在国内上市，其他企业申报同类产品还是必须按3类申报？还需要完成III期临床？

从审评公平原则上来讲，是这样的。

进口分包装能合并批量，辅料用量变更（评估为中等），一起合并报吗？

那几个备案要提供稳定性资料，分包装不需要稳定性，可以分开备案。当然，也可以合并报的，看公司的策略选择。

原料药有2家起始物料供应商（合成路线一致），这样在做工艺验证的时候是怎么做呢？只选一个厂家的起始物料做工艺验证可以吗？