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对追溯码的管理，是MAH申请码，受托方下载使用吗，流向数据由持有人上传吗？可以授权受托方申请追溯码吗，产品是我们自己销售的，流向数据还由我们自己上传，这种操作会有风险吗？
对追溯码的管理，常规操作是MAH申请码，受托方下载使用，流向数据由持有人上传。
注册圈柒柒
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2026-03-24 17:50:34 -
报FDA被拒收可以退审评费吗？
要看是否符合退费要求，没实审一般可以退部分审评费。
注册圈柒柒
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2026-03-24 17:50:16 -
大湾区CDE面对面咨询，提交了申请就可以跟CDE面对面咨询，还是有可能直接电话回复？
他们看问题简单的话也会电话过来问企业接不接受电话回复。
注册圈柒柒
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2026-03-24 17:49:57 -
INN的申请，我们现在一直收不到WHO邮寄过来的文件，如果没有纸质文件会影响后续中文通用名的申请吗？
不需要纸质版的。
注册圈柒柒
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2026-03-24 17:49:15 -
滚动提交资料时是光盘提交还是网络传输呢？另外需要写一个说明解释滚动提交的是什么资料吗？
根据相应的电子资料要求制作文件，网络传输，我们是这样的，不会多写一个文件。
注册圈柒柒
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2026-03-24 17:48:57 -
生产许可证新增生产范围，标明了仅供注册申报用，这个情况，不会影响该产品获批吧？只要上市后进行了GMP符合性检查就行吧？
不会影响获批。获批后进行了GMP符合性检查，才能上市销售的。
注册圈柒柒
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2026-03-24 17:48:36 -
审评期间持有人变更，发补是发给原持有人的，发补下来后，新持有人提交了持有人变更的补充申请，发补时限还没到，那发补递交是新持有人递交还是原持有人递交？
这些工作都是原持有人做，包括以后的核准标准说明书啥的。
注册圈柒柒
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2026-03-24 17:48:17 -
现发补回复资料非eCTD电子资料，采用网络传输的话，后续不用邮寄光盘了吧？
我们没有再邮寄光盘。
注册圈柒柒
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2026-03-24 17:47:49 -
现在省局变更备案，延长有效期至36个月，是否需要36个月以上的稳定性资料？
不需要，提供到36个月就可以。
注册圈柒柒
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2026-03-24 17:47:30 -
发补回复中补充的体外溶血试验作为附件，需要放在非临床试验报告下吗？
需要的，要对应板块。
注册圈柒柒
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2026-03-24 17:47:01
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