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临床期间研究者手册有更新需要报CDE吗？
以DSUR的形式上交。
Big
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2023-10-19 15:32:33 -
非处方药的品种申请上市，补正意见里面提到提交一张非处方药说明书适应性光盘，这个光盘是放完整的申报资料吗？还是放模块1+2呢？
完整的，上次我们也是一样的非处方药补正，刻录了完整的一套。
Big
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2023-10-19 15:32:07 -
化药仿药申报，原料药外购，那么3.2.S是写制剂MAH怎么对原料药控制的内容吧？S.3.2 杂质那部分也是写制剂MAH对原料药的控制吧？
第一个问题，是的；第二个问题，我们3.2.S.3部分直接引用了原料药的申报资料（见xxx登记号资料这样）。
Big
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2023-10-19 15:31:23 -
眼用制剂（原研为多剂量）想改成单剂量规格，请问能分几步走？能在仿制申请时直接申报为单剂量吗？还是必须与原研一致，得到批件后再交补充申请呢？
在仿制申请时直接申报为单剂量。
Big
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2023-10-19 15:30:10 -
5.2 类口服常规片药进口，做BE备案就可以了吗？然后做完BE申报进口注册证。以及临床默示许可60天，是从缴费日计算，还是受理日开始计算，就是注册管理办法上写的是受理日。但是有人说是缴费日？
一般缴费通知的日期和受理通知日期是同一天。5.2申请人评估可以做BE的，可以直接备案，完成临床再报ANDA。
Big
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2023-10-19 15:29:40 -
递交FDA的患者个例CRF要翻译成英文吗？
需要翻译，FDA要求递交的资料都需要是英文的，21CFR里有规定。
Big
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2023-10-19 15:29:18 -
提出沟通交流会申请，这个申请表是通过什么渠道提交呢？看了CDE申请人之窗预约申请表流程，似乎只有提交ppt的选项，其他沟通交流资料怎么提交呢？
需要选择你沟通交流的模块，比如药学，药理毒理，临床，临床药理，选了之后，下面才会出现相应模块，可以上传相应的沟通会议申请表、会议资料这些。
Big
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2023-10-19 15:28:17 -
生物制品BLA影响因素研究可以只做原液，不做制剂吗？处方一样，但储存容器/包材和保存条件不一样。
那要分开做，同样的药液在不同包材中的稳定性也是有差异的。
Big
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2023-10-19 15:27:43 -
原料药一般什么情况能够接受返工呢（偶然性）？小试及工艺验证需要怎么做能够支持返工步骤呢？
经过风险评估后，符合该产品返工条件的可接受返工。工艺验证需要挑战最差条件并进行规定。对返工批次和正常生产批次的原料药开展关键质量属性比对研究，进行稳定性考察。换句话说，返工不是偶然，而是申请人对工艺更
Big
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2023-10-18 17:08:11 -
一个注射剂，辅料是一并递交审评的。现在，辅料生产商要变更辅料一个项目的检测方法，因为之前的方法已比较过时，变更后的方法为现在常见的方法，也更加灵敏。制剂的辅料内控标准，不涉及该项目的控制。制剂持有人/生产企业，能否将辅料生产商的此项变更按年报管理？
因为注射剂是高风险品种，不建议年报。
Big
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2023-10-18 17:06:58
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