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由于临床试验期间药学变更需要开展的BE研究，不在《化学药生物等效性试验备案范围》中，应该如何进行临床试验登记？
不走生物等效性试验备案，按照药物临床试验进行登记。
Big
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2023-10-27 13:36:34 -
申请单独审评审批的原料药，能申请前置检验吗？
可以。
Big
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2023-10-27 13:36:00 -
致突变杂质软件评估，Ames实验有致突变性，100%阳性，但没有致癌性，软件评估为5类，按照一般有机杂质0.10%控制，CDE或FDA接受吗？
接受的，可参考M7里的问答。
Big
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2023-10-27 13:34:02 -
Clinical Trials 网站上面这个要填什么号？IND号吗？还是伦理批件号？
伦理批件号。
Big
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2023-10-27 13:29:28 -
报FDA的ANDA，filing review有几个小缺陷，回复后大概多久可以收到FDA的受理信呢？
很快就会收到受理函的，我们最近一次提交缺陷回复后第二天就收到了。受理函肯定有的，会通知这一轮审评的goal date。
Big
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2023-10-27 13:29:00 -
递交补充资料时候，正好营业执照有信息更新，同时递交更新的营业执照，这种情况是否会影响补充资料的正常接收？
不会影响的，只要保证你提交了现行使用的版本就行。
Big
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2023-10-27 13:28:41 -
公司首个片剂品种申请GMP检查，该生产线同时生产过其他试产或验证的片剂品种，GMP检查时除检查申报的品种外，还会检查共线的其他未上市的品种吗？
会，至少共线评估要看。
Big
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2023-10-27 13:27:15 -
仿制药研究和一致性评价在注册申报上有什么不一样吗？
一个是新报，一个是补充申请，首先最为直接的资料要求就不一样。
Big
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2023-10-27 13:26:54 -
现在生产过程中用到氮气作为保护气体，都要把氮气列入处方组成里面了是吧？那氮气的质量标准怎么制定，批件的附件生产工艺信息表里面也要有氮气的质量标准是吗？
我们有过一个发补让增加氮气的质量标准，参考EP
Big
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2023-10-27 13:25:45 -
原料药仿制研发过程中原研晶型专利未授权
仿制药研发
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2023-10-25 13:16:30
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