同一活性成分药物开发不同适应症且机制相同的情况下，IND申请是需要提供针对不同适应症的研究者手册还是同一份研究者手册呢？

研究者手册是药物研究信息汇编，这样理解应该是同一份研究者手册。我们已上市品种新增适应症是同一份研究者手册。

有关物质采用USP标准和方法，CDE要求补充EP/BP杂质研究，请问应该采用哪一种方法（USP or EP）进行分析EP杂质呢？

我们一般会用选定的方法（即USP方法）对补充杂质进行研究，但是同时也会用EP方法对杂质进行检测，最后做检测结果对比（杂质检出数目及检出量）。建议重点关注杂质研究的全面性和合理性、方法检出能力的论证。

在BE备案平台备案后，如果一次BE试验失败了，再进行下次BE试验之前还需要重新备案吗，还是可以在前一次的备案基础上新增试验就可以？

下一次的试验有新的伦理批件了，按道理是新增一次备案。

麻醉药品和精神药品实验研究立项申请，所要求提供的附件里头，原研品种或参比品种质量标准（仿制品种）这个怎么提供呢（不一定能拿到原研的标准呀）？另外，原研品种或参比品种说明书（仿制品种），如果是国外原研，可以不提供说明书翻译稿吗？

国内没上市没有标准，进行说明。英文资料都要翻译成中文。

引进的产品在国内已经获批了，想在国内申请重大变更，需要先在国外批么？

需要在国外批准的证明文件。《化学药品变更受理审查指南》2.2允许药品变更的证明文件 境外已上市药品发生变更，应当提交境外上市国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证认证文书及中文译文

BE备案需要交生产许可证吗？假如是生产许可证暂时还没办下来或者还没更新，是否可以？

制剂上市前注册现场核查和GMP符合性检查二合一进行，GMP符合性检查需要提前向省局申请吗？

拿到注册核查通知的时候，给省局打报告申请二合一。

化药稳定性加速失败了，如果中间条件也失败了，只有长期25℃合格，这样6个月还可以报产吗？

不行，中间条件不合格不批。

5.2类进口药品的注册检验，注册检验的样品可以不是申报资料里的工艺验证三批的吗？是已经商业化生产的样品，自行准备的。

上市后的批次是可以的，自行准备。

研制信息表，药学研究用样品试制那一栏要写中试批的信息吗？

如果中试批次用于临床或者是BE的话，还是需要写的。