获批后的药品说明书，根据国家局发布的公告要求修订不良反应，是不是只需要去省局备案？

是的，中等变更，备案即可。

临床试验用样品一定要在GMP车间做吗？可以在医院制剂车间做吗？

管理上类似GMP，具体可以参考《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录（试行）》的要求，但车间本身不一定要经过GMP检查。

新药的IND申请，“1.8药物警戒与风险管理”需要提交吗？其中“1.8.1 研发期间安全更新报告及附件”和“1.8.2其他潜在的严重安全性风险信息”应该是都不适用吧，但是“1.8.3风险管理计划”（包括药物警戒获得计划和风险最小化措施等）这个需要提交吗？

我们提交1.8.3风限管理计划，其他两项写不适用。

治疗用生物制品1类创新药进行临床期间生产场地重大变更的时候需要提供批生产记录，分析检验记录之类的吗？

如果只是提交变更资料，那检验记录应该是不用的，有相关内容总结就好。IND自查表明确要求了，变更的话估计容忍性能强些，没有也能交上去，审评阶段的话可能涉及，这个就看具体变了啥。

模块一中的1.3.6里边要求的检验报告是只需要放工艺验证3批的报告吗？临床用药检验报告需要同时提供吗？

1.3.6只需要放临床用药的检验报告就行了。

辅料包装规格

根据已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行），变更后的包材尚未登记或者登记状态为I属于重大变更，这类包材主要是直接接触药品的包材

再注册中微小变更需要提及吗

境外生产药品，持证商在不同国家的子公司间变更，提供同属于一个母公司的声明是否可替代国外当局的变更许可？

各位老师好，我最近做有关物质方法学回收率，加校正因子自身对照结果偏高，杂质外标结果很好，排除称样量和杂质纯度，还有什么原因？

OTC产品说明书功能主治参考来源