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发补注册检验还未完成，但资料中提供了注册检验接收通知书，网络传输了原料药发补资料，系统还是出现这个提示，是什么情况呢？
CDE收到检验部门复核报告才开始启动审评并计时。
注册圈柒柒
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2026-03-31 15:06:47 -
FDA DMF新辅料，没有非临床的数据有可能做成DMF登记吗？
可以。
注册圈柒柒
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2026-03-31 15:06:19 -
已上市的原料药，现在打算做补充申请，必须要eCTD吗？
不必须，还没到必须的时候。
注册圈柒柒
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2026-03-31 15:06:03 -
药品商品名需要去哪里申请之后，提交药品上市申请时才能使用吗？还是设计好商品名后，直接向国家药监局申请商品名使用，上市就能使用这个商品名？商标是需要到国家商标局去注册拿到商标注册证的。那商品名需要去哪儿先注册吗？
商品名和商标都一样，都是走商标注册的流程，需要取得商标注册证。
注册圈柒柒
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2026-03-31 15:05:48 -
变更公司名称和注册地址如何操作？
直接地方局网站，走一网通办即可。涉及要告知国家局/地方局评审中心的发公函给传达室或信息部同步更新信息。
注册圈柒柒
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2026-03-31 15:05:04 -
原料药的内包材必须是药用包材吗？
需要药用的，内包材和制剂要求一样。
注册圈柒柒
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2026-03-31 15:04:48 -
获批临床之后要求每年递交药学研究年度报告，这个报告是在哪个通道提交？
跟DSUR一起。
注册圈柒柒
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2026-03-31 15:04:15 -
国内专利未到期的产品，能否提前进行生产，并进行稳定性考察，然后等到专利到期上市销售？我们是承诺到期后方可上市销售，是否可以提前生产？
不可以，以经营为目的的生产，算侵权。可以先进行排产和生产前准备。
注册圈柒柒
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2026-03-31 15:02:19 -
如果药品批准文号是“国药准字”开头的，再注册之后还会给一个新的批件吗，还是沿用之前的？
批件会给新的，但是文号不变。
注册圈柒柒
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2026-03-31 15:02:02 -
适应症人群如果想扩展年龄段，需要进行临床试验申请吗，还是直接开展临床试验，完成后进行NDA即可？
一般情况下，适应症人群扩展年龄段需先申请临床试验，具体需要根据项目情况，评估年龄段扩展后，药物在新年龄段人群中的药代动力学、药效学及安全性是否会有明显差异，有无数据支撑。
注册圈柒柒
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2026-03-24 17:50:56
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