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我们有个项目做完了，是否能转移申报资料给其他公司进行申报？还有BE是我们公司备案做的，现在让其他公司进行申报，这个BE资料是否有效？
这个方式可以，作为委托研究机构。
Big
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2023-11-01 16:41:01 -
参比制剂遴选资料里面的参比制剂可及资料具体需要提供什么？
国外药监系统显示可及，然后如果你们已经买到了提供你们买的收据和实物来证明。
Big
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2023-11-01 16:40:41 -
发补资料交上去之后一般多久恢复计时，注册检验在递交发补资料的时候已经收检了，递交了收检的证明？
注册检验结束后CDE收到复核意见和报告才会计时。
Big
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2023-11-01 16:39:44 -
大家有过已上市的化药项目增加用药人群以补充申请的形式做临床试验的经验吗？
临床试验依然是通过IND申请做，补充申请报上市。
Big
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2023-11-01 16:39:26 -
某个物料，来货10桶（同一个批号的），是不是10桶都应该要做鉴别？
进入GMP体系的物料是这样的。但每桶的鉴别方式不一定非得用物料法定标准里的方法，也可以用远红外，拉曼等方法。
Big
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2023-11-01 16:37:40 -
“工艺验证的批次一般要求按照工艺研究的研究结果至少连续生产三批符合质量要求的样品”，实际过程中，工艺验证中一批的出现偏差导致两个工序间隔时间超过一个月，是否有注册申报风险？
没超出中间体有效期就没问题。
Big
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2023-11-01 16:37:16 -
已上市药品作为辅料，IND阶段需要提供什么证明性文件呢？厂家明确不能开具LOA？
个人理解，可以按照未在CDE登记平台的那个模式处理，提供合同/协议，发票，COA这些。
Big
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2023-11-01 16:36:44 -
创新药的场地、工艺变更（3期临床前变更，3期临床试验的时候用变更后的样品）？那做质量对比，变更后的样品生产几批呢？
报补充申请，最少一批GMP，加1到2批工程批，工程批可以不是GMP。
Big
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2023-11-01 16:35:57 -
某3类仿制药，参比是FDA的，报CDE不用做BE，只用做验证性临床，如果改变注册路径，仿制药报FDA的话，做不做临床取决于原研是否已在FDA上市，这样理解对吗？
取决于是否能桥接原研的临床试验，国内验证临床是因为有不确定因素不能完全桥接美国那边的临床试验，比如人种差异，比如当时原研设计方面的缺陷不满足国内的现行要求，所以需要验证。
Big
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2023-11-01 16:34:58 -
我们有产品向CDE提了沟通交流申请，现在CDE给我们回复了不同意沟通交流，让解决了问题后重新进行沟通交流，那针对本次沟通交流需要点撤回吗？
不用撤回，我们之前都不会撤回。等流程自动结束就好了，后面满足要求了再重新递交。
Big
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2023-11-01 16:34:09
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