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配伍稳定性
开发更灵敏的方法，或者浓缩供试品
旻
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2023-11-29 08:43:10 -
使用A状态原料药，制剂工厂是否可以只开展分析方法确认，而不是分析方法验证？
可以
小普
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2023-11-27 00:28:31 -
原料药再注册资料要求
暂时没有强制要求。质量标准按照中国药典的格式进行准备就行，其他的生产工艺和分析方法按照注册申报的资料递交就可以。
润包子
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2023-11-23 11:14:10 -
眼用制剂中依地酸二钠是否加入制剂质量标准的如何评估？
菲菲
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2023-11-21 16:18:15 -
请问增加企业生产地址内冷库，需要向省局提出中等变更备案吗？
159****6389
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2023-11-21 16:14:20 -
原料药分段生产申报可行性
不同生产场地是允许的，两个公司都需要有相应的生产许可证
123
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2023-11-14 08:27:48 -
优先审评公示后多久可以在纳入名单中看到
111222
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2023-11-13 13:37:20 -
单剂量产品含有抑菌剂是否需要关注抑菌效率检查
135****5091
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2023-11-06 13:35:57 -
请问确证性临床试验方案申请沟通交流后是否需要提交补充申请？如果需要提交补充申请，是否只需要更新1.3.4，还是需要提交全套M4资料？谢谢！
风小影儿
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2023-11-03 09:41:37 -
药品新增一家委托方，也就是计划自产➕委托同时存在，但委托方工艺参数有变化，也就是说最终一个产品有两套生产工艺同时存在，这样可行吗？
最终一个产品有两套生产工艺应该没问题，但需要是国家局获批或备案公示的。
Big
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2023-11-01 16:50:28
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
