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使用的原料药供应商按药用辅料进行了登记，但未登记原料药，是否需要重新登记原料药？
原料药登记了可以用作API也可以当辅料，但仅做了辅料登记只能用作辅料。
Big
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2023-12-13 14:18:31 -
普通片剂，想要变更包装盒的大小，上市后变更是不是不需要备案？
根据上市后变更指导原则，变更非注射剂的包装材料尺寸，属于微小变更，年报即可；注射剂是中等变更，需要备案。
Big
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2023-12-13 14:18:15 -
进口药5类，CDE提出要GLP证明(证书或者FDA核查信)，国外研究是在2010年研究的，如果无法提供GLP证明怎么办？在非临床报告里有GLP符合性声明，这个可以替代吗？
不能代替，需要提交国外的EIR检查报告。
Big
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2023-12-13 14:17:48 -
拿到药品生产批件后就马上可以在说明书标签上增加：“通过一致性评价”标识备案，还是要等到品种收录到《中国上市药品目录集》后才能办理增加标识备案？
马上可以，增加标识的备案的时候老师好像没问过有没有更新到上市药品目录集。
Big
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2023-12-13 14:17:31 -
境外登记人指定中国境内的企业法人办理相关化学原料药登记事项的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译文，以及注册代理机构的营业执照中委托书有没有制式的？公正文书是什么？
没有模板，然后这个文件去做公证、认证。就是境外原料药厂家写个委托书，委托境内企业代理注册。
Big
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2023-12-13 14:13:40 -
申报质量标准中的方法描述和检测方法不一致，会有什么影响？
155****1514
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2023-12-13 11:34:33 -
原料药申报注册过程中，一个起始物料，使用多个供货商如何研究？
李子聪
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2023-12-12 17:20:12 -
进口原料药的方法选择
郭gjl
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2023-12-06 09:47:34 -
药品生产许可证 新增制剂品种
香菜
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2023-12-05 15:06:22 -
药品生产许可证新增制剂品种
香菜
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2023-12-01 11:17:43
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