-
补充资料已经提交了，进口注册检验收到中检院抄送给我们的标准复核意见里有提到修订意见及补充资料的，请问可以通过什么途径提交修订标准和补充资料？
如果改动不大，后面CDE会和你核对标准的，到时候他们会让你按照检验复核报告修订。如果大，可能会二次发补。
Big
0赞
3回答
2023-12-13 15:09:41 -
目前国内申报同品种多个规格，递交一个申请表还是每个规格单独递交一个申请表？
一个规格一张。
Big
0赞
3回答
2023-12-13 14:31:09 -
上市申请发补中要求通用名核准，通用名核准资料完成后如何提交？申请人联系药典委提交，还是随发补资料提交CDE，由CDE转药典委呢？
自己联系药典委。
Big
0赞
3回答
2023-12-13 14:28:35 -
原研在国内已上市两个规格，第三个规格暂未进口至国内，适应症相同，但用法用量不同，若仿制第三个规格是按化3还是化4呢？
一致性评价是按照品种管理，不是按照规格；同样，本品种不同规格间若用法用量差异不明显，建议按照4类。但最好上会咨询下，将用法用量的差异讲清楚。
Big
0赞
1回答
2023-12-13 14:28:00 -
对于做BE试验的产品，注册申报提交的光盘资料临床试验数据库是否需要单独刻盘？
临床试验数据库须单独刻盘，这个在受理指南中明确讲了的。
Big
0赞
1回答
2023-12-13 14:27:39 -
用于注射液制剂生产的原料药有批次数量要求吗？一般采用几个批次进行中试生产和工艺验证生产呢？
工艺验证批我们一般至少准备2批原料药用于3批制剂生产，参考的是《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》的要求；中试的话，要结合工艺研究情况，法规上没有明确的规定。
Big
0赞
1回答
2023-12-13 14:27:17 -
一个已上市仿制药（持有人和生产厂在台湾），在大陆申报，持有人还是台湾，生产厂为大陆工厂，这种情况能否按5.2类申报？
这种情况可参考如下要求：
Big
0赞
1回答
2023-12-13 14:23:00 -
参比制剂选择的时候，原研进口和未进口原研，都是一个持证商，都具备参比制剂地位（都被国家局公布），是不是都可以选作为参比制剂，还是必须是原研进口优先？
优选原研进口，因为CDE有原研进口的资料。
Big
0赞
2回答
2023-12-13 14:21:34 -
申办方如果想要主动向FDA申请临床试验inactive或撤回的话，需要如何操作？
直接交一个sequence，只有cover letter，说明实验inactive，简要说明原因和状态。最好提前和FDA PM 邮件或者电话联系一下说明情况。
Big
0赞
3回答
2023-12-13 14:21:08 -
进口制剂国内目前还没有，申请国内注册时委托机构该怎么填写呢？
没有就不填。
Big
0赞
3回答
2023-12-13 14:19:32
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
