如果一个菌的提取物在美国作为diagnosis drug(test drug)上市后，在中国用于治疗的生物制品，在中国能否按照一类药物申请上市呢？

一类生物制品定义为：境内外均未上市的治疗用生物制品。根据这个定义，感觉按照一类不合适。

中美双报IND的时候，菌毒种建库检定中国在中检院检定的报告美国FDA会认可吗，还是必须要FDA认可的第三方检定机构检定报告？

如果中检院检定符合FDA的要求可以认可。

有一个片剂，分批制粒后，合并总混，压片，再分批包衣，那么批量是按照总混量算，还是按照每次包衣的量算？有没有指导原则参考？

建议批量按总混量计算，若申请人有足够数据和科学论证，批量的计算也可以按照其他工序计算。

德国的参比制剂，说明书中：贮存条件描述为不需要特殊贮存条件，这个怎么理解？

EMA有个稳定性指南附件，里面有说明什么情况下贮存条件描述为不需要特殊贮存条件的。

3类化学仿制药批复下来后，其标签可以添加“一致性评价”标识吗？

可以添加。

补充申请注册的资料是按哪个法规准备的？

国家药监局关于发布已上市化学药品变更事项及申报资料要求的通告（2021年 第15号）。

如果制剂处方改变的话，是否还要申报IND？《创新药 (化学药) 临床试验期间药学变更技术指导原则 》里面说先评估质量对比，如果质量有显著差异或者无法评估的话，需要考虑桥接研究或者非临床安全研究，具体是如何进行桥接的呢？

看变更风险等级，处方组成和工艺变化是否影响活性，安全性有效性。如果是可能影响安全性有效性，大概率要做一期药代，例如细胞种子更换。

生物制品新药临床试验申请：1.pre-IND时提交9个月的稳定性，在IND时提交12个月的稳定性，这样是否可以？之前听说IND资料要和pre-IND一致。2.模块2.5临床综述的内容，是写同类上市药品的临床情况吗，还是说根据我这个产品的非临床结果进行外推？

1、正常的稳定性数据更新没有毛病啊，当然可以；2、除产品开发依据外我们写的同类上市药品的临床情况。

药品网上办事系统那的小微企业申请表只有一份，如果联合申报，两家都是小微企业，那系统上申请表怎么弄？

申请表老师不查数据核对码的，以前申报的时候就是有一个线下的模板，可以把那个线下的模板填好了。然后直接附在申报资料里面就可以了。就是在申报系统唯一查核对码的就是申请表，除了申请表之外的自查表和小微企业申

制剂产品通过一致性评价后，批件上要求继续完善某些内容和研究，研究完成后还需要提交CDE吗，还是自己公司研究就可以了（因为已经拿到了一致性批准通知），如果需要提交CDE，通过什么方式提交呢？