请问持有人企业名称变更后，需准备哪些资料去省局备案

我们有个产品需要采购的原料药，厂家是美国的，在美国DMF状态为A，未在CDE登记，但是这个原料药目前还未进入商业化生产阶段，办理一次性进口批件，不知道是否可行？

如果未在CDE登记，应该只能按化工品进入国内。

交IND的时候，原料药厂家要自己去交API的部分，原料药不放在制剂一起，厂家单独提交的话是什么手续？

未见有这样的通道，可以咨询CDE，看看可有什么特殊通道。

制剂的再注册有遇到老产品需要递交原料资料，这种老产品API没有在国内登记的，还需要交什么资料呢？

建议至少提交生产工艺和质量标准。

办理B证和C证是需要在通过GMP符合性审查之后吗？临床期间的生产是不是不需要办理B证C证呢？3期之后报产，什么时间点申请GMP符合性检查呢？是由委托企业向省局申请对受托企业审查吗？

先申请办理B证和C证，有品种后再申请GMP符合性检查；临床期间的生产不需要办理办理B证C证；3期之后报产，如果有注册核查，可以和注册核查时一起申请GMP符合性检查进行二合一检查，如果没有注册核查，则在

根据前一段时间发的无参比制剂品种仿制指导原则，无参比制剂品种要做随机对照实验来证明临床价值，那像片剂改口溶膜的，已经有厂家按照2.2类申报（只做了BE）获批了，那如果我们想继续仿制，也必须做随机对照实验吗（仿制2.2改过的剂型）？

理论上是这样，但实际能否行得通，最好走沟通交流。

如果拿化工级别的辅料作为起始物料（化学物质没有变），工艺就是精制这一步，请问这个辅料去CDE备案，CDE能接受吗？

可以取得登记号，新登记阶段只进行合规检查审核。

报IND临床用样品是这次重新工艺验证生产的，申报资料里稳定性数据是用之前工艺验证3批的数据，因之前的工艺3批比较久远已经过期，我们这次临床样品还需要重新考察至稳定性6月，才能开展临床试验吗？

那申报的时候，还是需要提交本次IND申报的样品的稳定性数据，稳定性时间可以考虑1-3个月。

关于再注册的品种，如果没有经过一致性评价，是否允许再注册申请？

只要国家没有注销，你们自己没有主动申请注销，你们认为这个品种还有必要留着就是再注册。再注册与一致性评价没关系，再注册只是保批文，至于工艺和质量标准等后期可以补充申请。

我司的一个原料药，上了美国、欧洲、日本药典，国内的药典收录了该产品的其他盐型，这种情况，如果我司想报国内，理化项目同一接受标准采用其他药典的分析方法，国内是否接受，还是需要优先考虑符合现行药典的通则中的方法？

仿药就按放仿药的套路，标准对比，方法对比，还要结合自己的杂质谱，理化优先国内。