对于ADC药物的注册检验，是对裸抗、毒素+linker、ADC原液和制剂都分别需要进行注册检验吗？

一般情况下是裸抗，原液和制剂。

最近CDE发的通知《化学仿制药生物等效性研究摘要（征求意见稿）》，但是做BE的产品如果按照老的要求来提交该部分资料可以吗？

我近期还收到CDE老师的沟通函，要求按照这个格式，重新提交了电子版。

公司有个有批准文号的产品，受托方为其他企业，现在想把文号持有人跟受托方变成集团下面一家企业，是不是需要集团下面的企业先办B证，然后进行持有人变更，批准后，集团进行生产范围核减，下属企业将委托生产变更为自行生产？

在同一个省子公司先工艺验证再办C证，B证可以同时进行，具体看省局。子公司跟持有人不是同一个省份，C证需要先办理。

生产许可证A证、B证、C证什么区别？

注射剂产品，控制pH在一定范围，原研的处方关于调节pH值这一块只用了氢氧化钠；我们制剂如果要控制pH必须使用到盐酸，请问这是否是允许的吗，因为原研处方中没有使用盐酸（原料药是符合药典标准的，标准中没有pH这个控制项目，原料药因为工艺问题也没法控制pH）。

申请人可以提交与参比制剂抑菌剂、缓冲剂（含常规的pH调节剂）或抗氧剂不同的处方，但需标注不同之处，阐述选择的理由，并研究证明上述不同不影响所申请产品的安全性和有效性。像这种有pH值要求的制剂一般都有缓

《药物临床试验登记与信息公示管理规范（试行）》要求：应在临床试验完成日期后十二个月内在登记平台登记临床试验结果信息；对于支持上市申请的注册临床试验，建议在上市申请前完成临床试验结果信息登记（以发生时间较早者为准）。1.请问实际操作中是必须上传试验结果吗？2.申报资料自查表有“临床试验是否已登记”项，如果在上市申请前未上传结果，会影响受理吗？

不用在登记平台上传试验结果，在CDE申报时提交临床试验结果即可，不影响受理。

根据指导原则，对于长期用药，需要1500名的安全性，1500名需要在3期同时开展吗，还是3期可以分段，每次几百例？

一般来说，长期用药的安全性评价可以分为多个阶段进行，每个阶段可以包括几百例患者，是否需要分阶段进行还需要考虑其他因素，如药物的特性、临床运营能力、适应症情况等。

我司采用了一种预灌封注射器，它由厂家生产制造，然后我司买来用于药品包装，由我司进行灭菌操作后使用。那么对于这种器械，根据MDR要求，生产厂家是否还能向欧盟独立的申请CE认证？

需要根据生产厂家对这种器械的定位确定。

申请一致性评价，关联进口原料，目前制剂和原料均已完成发补并同时启动审评，请问审评完成会有先后顺序呢还是同步审评呢？制剂发补审评周期是40天，原料是67天，是按哪个时限计时呢？

审评完成没有先后顺序，如果制剂发补审评周期40天内完成了审评，原料未完成，制剂应该也无法批准。

原料药3.2.S.5对照品这个章节需要把起始物料、中间体、成品里面用到的对照品都放进去吗？还有附件提供的时候是外购的都需要提供发票和照片，合同、coa这些吗？自己标定的提供对照品标定报告单吗？

按80号文来，通常成品的都要放的，SM，IN的可以先不放，这个看老师的，我们有品种要求放有的没要求。标定报告单要的。