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申报的制剂补充申请，现在想申请撤回，需要准备什么资料，走什么流程？
在待受理阶段，联系老师，写一份公文，说明申请撤回的原因。
Big
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2023-12-22 14:51:36 -
我们一个品种现在有一个规格，然后增加另一个规格时，按仿制药进行的研究，包括药学研究及临床研究，那这个品种按补充申请申报获批的话，是视同通过一致性评价吗？
这种情况应该按增加规格合并一致性评价申报，通过后就是这个新规格通过一致性评价，原规格不算。
Big
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2023-12-22 14:38:01 -
美国的ANDA和NDC号码会因为持证商转让发生变化么？
NDC会不会发生变化，要看在说明书中使用的是谁的NDC。如果是持有人的，那不会变，如果是经销商那就会发生变化，要写经销商提供的。ANDA号是不会变的。
Big
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2023-12-22 14:37:40 -
口服溶液给药器具是否需要进行相容性研究？
要做，我们之前就发补了。
Big
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2023-12-22 14:37:22 -
麻醉药品、精神药品实验研究活动延期审批会来现场核查吗？现场核查要求都有什么呢？
会查。重点关注台账。
Big
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2023-12-22 14:36:33 -
原料药登记资料，16年80号文的技术要求还是适用的吧？
技术要求适用，资料要求不适用。M4是资料要求。80号文是技术要求。
Big
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2023-12-22 14:36:07 -
在进入临床三期准备时，对于辅料全检受托方无法完成，需要委托第三方来检验。甲方也没有拿到B证，想请问一下，委托第三方检验的话，可以由受托方签合同吗？还是必须由甲方（持有人）来做？
甲方做，委托生产质量协议指南2020版。
Big
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2023-12-22 14:35:14 -
原料药单独审评通过审批了之后在CDE的登记信息是不是还是I呢，单独审批也没有与制剂关联？
原辅包关联审评通过或单独审评审批通过的，原辅包登记平台更新登记状态标识为A，原料药同时核发批准通知书及其附件。
Big
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2023-12-22 14:33:51 -
生物制品包材的重大变更，补充申请时需要准备检查检验相关信息的资料吗？
需要。
Big
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2023-12-22 14:33:32 -
模块1专利不侵权声明，有PCT专利申请，那么在写了PCT申请状态后，还需要把在各国的状态罗列吗？
只需要把中国专利罗列出来就行。PCT进入中国后的专利也列出来，可以不列国外的。
Big
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2023-12-22 14:33:15
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