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在国外做的临床试验一期二期，三期是global，中国申请ind时，国外一期临床试验报告，要包含ich e3格式附录在内的全部报告吗？需要一期的试验数据库吗？
建议汇总分析所有数据和CDE开会，这种情况在国内有可能直接进III期。
Big
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2023-12-22 14:57:23 -
美国NDA申请，原料药的DMF是要求和制剂的NDA申请一起交吗？
新药一般是一起交，也可以单独备案。
Big
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2023-12-22 14:57:06 -
制剂的工艺验证批次，美国有要求是连续三批吗，可以是不连续的吗？
工艺验证需要连续三批。但是工艺验证不是NDA的必须要求，NDA submission可以是注册三批。商业化之前完成工艺验证批就可以。并且工艺验证批是可以用于商业化。
Big
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2023-12-22 14:56:48 -
模块3的附件是放在相应章节后面还是放到3.2.R里呢？
我们是放在相应章节后面的。
Big
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2023-12-22 14:56:26 -
如果是素片中间体一大批，但是由于包衣锅批量太小，要分开两次包衣，这样还可以当做是同一批的成品吗？
可以，但是验证的时候要关注亚批间差异对比。
Big
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2023-12-22 14:56:01 -
API厂家有关的其他单杂限度是0.1%，检测结果有的是0.12%，0.13%，我们的进厂质量标准可以把其他单杂限度定为0.2%吗？
不可以，发补会让你收严，而且不能低于厂家标准。0.12%修约是0.1%，限度是0.1%，不是0.10%，是符合质量标准的。
Big
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2023-12-22 14:55:42 -
进口原料药，国外没有做过微生物研究，这个微生物是必须做微生物研究？
我们不止一次发补要求订入质量标准，并且一般中检院复核要求提供的微生物限度验证资料要一致，比如中国药典标准就必须都是按中国药典方法做的验证资料，菌种也要一样。
Big
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2023-12-22 14:55:22 -
已经有缴费通知书但没有发缴款码怎么办？
发传真说明情况就行，什么时候受理的，然后未收到缴费码，再写清楚样品名称受理号，盖个章。
Big
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2023-12-22 14:53:17 -
有个改剂型的2.2类新药，之前申报过IND并且完成了临床试验，但发现结果并不理想，目前打算更改处方工艺后再次申报临床，这样的情况，是要重新递交新的IND申请，还是可以在原IND基础上走补充申请来申报呢？
临床阶段改处方，重大变更，需要先和CDE沟通交流后再做下步打算，至少临床要重新做。
Big
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2023-12-22 14:52:51 -
在进行新药申报的时候原料药可以同步登记吗？还是需要先登记原料药，再关联新药申报，原料药和新药的申请人不是同一家？
先登记，制剂才能受理，需要原料的受理号。
Big
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2023-12-22 14:52:05
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