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上市许可申请时，使用商标需要额外添加什么资料或是提前需要做什么吗？
需要提供商标注册证。
Big
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2023-12-22 15:44:35 -
原料药保密部分由原料药厂家直接寄给CDE，那这部分资料是要制剂申请人盖章吗？
可以直接邮寄，盖原料药生产厂的章就可以。原料药封皮要写清楚关联的制剂品种信息。
Big
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2023-12-22 15:36:37 -
正在进行中的临床试验申办方从境内主体变成境外主体，现在可以做么，需要向药品审评中心申请什么备案或审批不，是不是临床试验医院伦理委员会也要同意才能变？
按照《药品注册申请审评期间变更工作程序》：药物临床试验申请审评期间不接受申请人主体变更。
Big
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2023-12-22 15:35:49 -
关于口服溶液变更包装规格（100ml变成50ml），问答时候老师说按照规格变更走，但是变更指导原则上说变更浓度才算是规格变更，变更每支多少ml是九、变更包装材料和容器的中等变更，这个怎么说呢？
我咨询过CDE这个问题，老师说看我们企业想怎么管理，如果是规格，就是重大；如果走中等，要跟省局沟通下，按增加包装规格去备案。
Big
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2023-12-22 15:33:42 -
注射液生产的滤芯重复使用，报注册的时候用过四次，那是不是不能申报更多次重复使用？
要看你滤芯验证时，验证了可以用多少次。
Big
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2023-12-22 15:33:04 -
已上市化药变更未备案生产商属于重大变更，创新药呢，也是重大吗？
临床期间只有一般变更和重大变更。I、II期时完成相应研究，申请人可评估为一般变更。III期时为重大。但是CDE创新药药学培训时说过，变更制剂所用原料供应商，建议向CDE提交沟通交流申请。另外，可以参考
Big
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2023-12-22 15:31:51 -
什么情况下才可采用细胞种子及MCB二级管理，所有产品必须进行细胞种子、主细胞库（MCB）及工作细胞库（WCB）的三级管理方式吗？
最高限定代次较低，且主库可以满足生产规模需求。
Big
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2023-12-22 15:31:24 -
进行临床试验的疫苗必须由中国药品生物制品检定所进行质量复核。临床试验的质量复核也需要3个批次么？
这个不一定，不过大多数是要的，主要还是看你临床批件怎么写。
Big
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2023-12-22 15:28:24 -
增加化学药品规格的补充申请申报资料是根据哪个文件的要求来准备？
补充申请一律按照《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》（2021年第15号）。
Big
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2023-12-22 15:27:52 -
BE备案后，就进行试验登记吗？试验登记的时候一般是有信息要填写的吧？我们备案之后，选试验登记，没有显示要填写的信息，是因为我们是一致性产品的BE备案吗？
在BE试验开始前30日内登记，填写的信息见登记平台上公开的信息，还有些信息是不公开的。
Big
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2023-12-22 15:25:05
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
