“对新增的生产产品、检验设备进行首次验证。”首次是验证还是确认呢？

对于产品是指首次工艺验证，对于设备应该是指确认，首次的话就是IQ、OQ和PQ。

申请BCS分类豁免溶解性、渗透性是需要提供实验数据，然后确定BCS分类，还是依据查询到的BCS分类可以直接申报呢？是不是有官方的老师在培训时讲过？

我们严格按照ICH M9的要求提供数据，写了一份BE豁免申请，渗透性的数据老师很看重，也是最容易被拒的原因。我们的做法：高溶解性是需要做一份实验数据去支持的；渗透性用的WHO和NICHD的参考文献中的

原研已经进口，有多个适应症，仿制药申报时，适应症能否只报其中一个？

可以。

请问持有人转让如果同产品名称有两个以上规格是需要同时转的吗？

CDE一般性技术问题。

如果参比制剂说明书是空腹服用，仿制药在进行BE研究时是否可豁免餐后BE呢？申报的说明书与参比空腹服用一致，也可能是要求做餐后BE吗？

一般按照参比说明书来，但也不能一概而论豁免的。

监管机构直报系统反馈的数据的day 0 如何界定或定义？

产品最新再注册批件上的注册标准是《中国药典（2015年版）》二部，现在报国家局注册申请表上注册标准是自动更新写成《中国药典（2020年版）》二部？还是和再注册批件上的质量标准保持一致写2015年的？

写成2020年版，药典版本号应升级，前段时间我们就遇到这样的问题，CDE老师让我们写2020年版。

化药3类仿制药规格，必须按照今年3月CDE发布的《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则》中的形式来写吗？如果参考原研规格的写法，受理时会被补正吗？

格式按照3月格式撰写，规格，适应症，用法用量与原研一致。如果规格表述与原研不一致，但换算后是一致的，提供规格情况说明，证明自制的药品规格表述与参比制剂一致，放在申请信息文件夹中。

临床试验结束后，多余的样品是不是可以直接销毁掉呢？

试验剩余样品是销毁的，但是临床还有单独的留样的样品，那个要保留到上市后2年/效期后两年。详见《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告（2022年 第43号）。

BE备案时，申请人必须完成相应品种的生产许可证增项吗？

不需要，现在江苏省局在办理B证增项的时候，如果这个项目有BE的，需要提交BE数据之后才给增项，所以BE备案肯定就是不需要完成增项的。