-
一个IND在美国批准之后，一年内没有进行临床试验，也没有信息更新，那么还需要交年报吗？FDA是否允许中间一到两年不交年报第三年有更新的时候继续交？
须每年提交年报。
Big
0赞
1回答
2024-01-19 17:08:30 -
无菌原料药头孢曲松钠，欧盟的客户审计中，提出生产使用的EDTA等均需要使用药用级别的，是否是必须的，现在使用的是分析纯？
需要根据EDTA在生产工艺中的作用进行风险评估。毕竟是客户审计，也不是官方，可以深入沟通下客户提出这一条的原因。
Big
0赞
1回答
2024-01-19 17:08:08 -
美国处在Discontinue的产品，为了维护批准文号，每年注册、质量层面需要做哪些必须的工作呢？
美国处在Discontinue的产品有很多原因，需要具体问题具体分析。
Big
0赞
1回答
2024-01-19 17:07:22 -
III期临床试验启动前沟通交流会议临床试验方案交的是完整方案还是摘要？
完整方案。
Big
0赞
1回答
2024-01-19 17:07:05 -
一个2.3类的进口注册，申请上市NDA，怎么查它的临床试验信息，CDE网站上为什么搜不到临床备案的信息？
1、CDE的临床登记平台从2012.01.01之后开展的临床试验才登记；
2、它的临床试验完全使用了境外的数据，申报的NDA。
Big
0赞
1回答
2024-01-19 17:06:36 -
参比公布了美国上市和原研地产化，选择美国上市的作为参比，申报要按照几类申报？
4类。
Big
0赞
1回答
2024-01-19 17:06:18 -
今年9月份出的指南，这里的“自第一家品种通过一致性评价后”指的是一致性评价品种，还是还包括新分类注册仿制药？
一致性，走仿制药上市申请和这个是两个事情。
Big
0赞
3回答
2024-01-19 17:04:12 -
进口注册微生物菌种可以用USP的吗？申报中国，需要符合ChP要求吧？
要看你的方法，如果是CP方法只能用CP的，如果是USP的，只能用USP的。菌种不一样。你不能CP方法用USP的菌种。
Big
0赞
3回答
2024-01-19 17:03:35 -
原料药为老批准文号转的登记号，已经上市十几年了，在制剂的申请表中还需要提供这个原料药受理号么？
无需提供原料药受理号，可以直接写登记号。
Big
0赞
1回答
2024-01-19 17:01:44 -
外交部取消认证要求之后，现在CDE只需要公证就行吗？还有其他额外的要求吗？
仍按现有要求执行。
Big
0赞
1回答
2024-01-19 17:01:19
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
