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毒理TK样本委外在非GLP机构检测是否可行？
报国内IND肯定不行
Sunny
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2024-04-02 11:53:34 -
FDA的非处方药
对于 OTC 药物，FDA 不收取年费或申请费。但是，制造商可能需要支付与产品审查相关的其他费用
133****5877
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2024-03-23 15:16:59 -
FDA非处方药
在CDER DIRECT上申请NDC Labeler code或进行Establishment Registration/Drug Product Listing等操作，不需缴纳费用。对于F
133****5877
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2024-03-23 14:47:19 -
末次DSUR的说明文件
袁湘中
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2024-03-21 15:58:08 -
对于4类仿制药CTD资料5.3.1.3体内体外相关性研究撰写的疑问
不需要，4类仿制药不适用。
小白
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2024-03-20 15:13:47 -
IIT临床研究
闫世玉
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2024-03-19 23:07:06 -
非临床研究用样品采购国外生产商的“I”状态原料药是否需要进行一次性进口？
对于已在原辅包登记平台登记，状态为I的原料药，可凭原料药批准证明文件（药审中心公示的“原料药登记数据”检索结果）、原产地证明、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告书等资料，到口岸药品监管部门办理《进
Sunny
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2024-03-19 10:29:33 -
请问在国外属于医疗器械，国内属药品的参比制剂，怎么办理一次性进口批件？
哎吆拉姆
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2024-03-15 08:35:11 -
请问各位大佬，场地变更时变更中药成品内控标准属于哪一类变更？
158****3732
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2024-03-13 21:05:04 -
非临床综述怎么写
中洲旅者
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2024-03-08 09:34:09
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
