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欧洲药典各论方法对in-house杂质检查适用性讨论
张书芝(Suzy)
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2024-06-06 17:21:29 -
仿制药BE备案自制制剂与参比制剂溶出曲线对比批次要求
135****3568
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2024-06-05 09:28:48 -
注射用舒巴坦钠与注射用氨曲南共线生产问题咨询
QIONG
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2024-05-31 10:55:12 -
补充申请质量标准修订
就起来了
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2024-05-30 11:04:03 -
沟通交流采用书面回复需不需要再准备会议纪要?
love
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2024-05-28 16:12:32 -
在欧盟区,支持II期临床试验启动的长毒试验一定要在OECD认证的非临床机构做吗?如果必须,没有经过OECD认证,但经过FDA检查的机构是否也可以?小分子药&非抗肿瘤药物,拜请高手解惑。目前实际操作下来,欧盟区澳洲及新西兰,支持1期临床的毒理研究只要是在GLP条件下做即可,不是一定要在OECD认证的机构做,这点是无疑的。
飞天小毛驴
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2024-05-28 14:02:58 -
API的磨粉、粉碎步骤要写在DMF内吗?
139****1386
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2024-05-26 17:47:49 -
CEP申报质量标准需要有微生物吗
可以没有,刚申请的没加,EDQM没发补,微生物更多是制剂客户那边会要求
柠檬茶
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2024-05-20 16:33:09 -
制剂工艺发生变更,方法要重新验证吗?
xyh2kl
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2024-05-16 10:24:43 -
最后一步修约还是每一步计算修约
可以参考一下药典凡例
树袋熊
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2024-05-14 20:23:48
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