从资料制作软件那获取的校验和，与SM3里面的不一样，正常吗？

不要在制作软件那里获取校验和，直接看最终记事本里的，后续有更改，又发布或者签章，校验和就会变了。

如果有个溶剂，不属于1/2/3类，可否采取一个保守值10ppm，不进行其他的计算？有没有相关的法规支持？

之前项目的经验：残留溶剂的话，如果不属于残留溶剂的1/2/3类，又查不到文献，但是结构明确的话，每日最大剂量≤2g，一般按照界定限度（qualification threshold ）0.15%来控。

公司准备新增规格，用于临床，可以只生产临床所需的量吗？

我们2期临床的时候，变更规格，中试做了一批，稳定性也就放了这一批。

对于三类化药，首家完成验证性临床，后续几家申报的还需要进行临床研究吗？能否直接进行上市申请呢？

不可以直接，仍需要进行临床研究。

请问原料药生产场地变更有何规定？同一文号的原料药能否从A省（集团总公司所在地）变更到B省（集团分公司所在地）？

肯定不可以。原料药生产场地不能变其他企业。B省企业重新登记，申请审评。

美国IND申请， CRO说毒理报告需要一个同行评议一样的证明文件，这个文件是需要放在eCTD里面的哪里呢？

一般放在报告当中。

已上市药品备案类变更，如果已经备案公示了，请问是要求备案公示后立即实施吗？还是可以企业自己评估一个实施日期的？

按法规规定，备案不是审批项，提交备案后就可以执行。但现在各省局基本都得审评无误后才会公示，所以备案公示后执行是没啥风险的。

参比制剂有2个适应症，仿制可以只报其中1个适应症吗？

当然可以。

请问如果药品通用名称与参比制剂目录中不一致，怎样能被CDE受理？

请问在研发中试前的产品用液相色谱检测时需做系统适用性吗？