-
MAH建立的原辅料（A状态）内控标准限度符合各国药典要求，但比供应商宽松可以吗？
可以的。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2024-06-18 20:20:46 -
仿制药BE备案，使用的原料药为I状态，国内有其它企业原料上市；那BE备案信息表里原料药35-41项是必须得填吗？
选择是，附件上传的是原料药的登记备案说明。
注册圈柒柒
0赞
3回答
2024-06-18 20:20:02 -
OTC申请后在哪可以看到申请成功了吗？
上传资料后还看不到状态的，要等同意立卷后有短信通知，有一个查询号才能查询到状态。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2024-06-18 20:15:50 -
制剂企业与内包材及辅料关联审评后，是否仅能用关联企业的内包材及辅料？还是也能用其他企业备案状态为A的内包材和辅料？
可以用其他的，就是要走变更，看变更是微小还是中等，中等就省局备案，微小就是年报。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2024-06-18 20:15:20 -
生物制品，正在进行临床试验，想增加适应症，但该适应症别的厂家已在国外批准，那我们想增加适应症，申报路径是什么？提交新的IND申请吗，注册分类按3.2？
得新提交一个IND。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2024-06-18 20:14:55 -
口服溶液里关于香精临床用量的安全性评估，我们评估了小分子醛类的影响，还是被发补了，想问下还需要评估香精里其他杂质吗？
香精中可能会含乙醇，如给儿童用药需要关注香精中乙醇含量。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2024-06-18 20:12:43 -
参比制剂备案的时候，参比两个规格，是写两套资料还是一套？
两个规格同一个持有人同一个上市国家就是一套资料。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2024-06-18 20:12:02 -
CDE申报资料正文里的质量标准，必须写2020版中国药典吗？制检规程里写了2020，资料要不要从现行版改成2020？
要写明版本。
注册圈柒柒
0赞
2回答
2024-06-18 20:11:38 -
原料药可不可以在一个企业里面的两个车间都同时登记生产？
资料都要2套，先用一个申报，拿到批件，再变更生产地址成2个。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2024-06-18 20:10:17 -
一致性评价审评期间补充稳定性数据会影响原审评时限吗？
只要没审评结束，随时可以提交稳定性数据，数据没问题，不会影响。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2024-06-18 20:09:50
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
