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FDA 儿科罕见病资格认定（Rare Pediatric Disease Designation, RPDD）看资料说可以与ODD一起申请，具体交什么资料？需要临床资料吗？
说明函（Cover letter）、Form 4035、参考文献原文及相关支持数据（如产品信息、药物作用机制、临床数据、动物体内数据、体外数据）等，ODD申请不一定要求必须有临床数据。
注册圈柒柒
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2026-04-09 09:36:41 -
委托药学研究，必须是持有人直接委托给CRO公司吗？可以是持有人委托A公司，A公司再委托给CRO公司吗？
生产不能二次委托，研发是可以的但是委托需要经过持有人同意。
注册圈柒柒
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2026-04-09 09:36:23 -
如果上市后变更，收紧参数范围或质量标准，制检规程是否需要同步修订？原则上，标准不低于制检规程即可，这种情况不需要修订制检规程。
按管理应不需要，企业做好变更评估工作及实施。
注册圈柒柒
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2026-04-09 09:36:00 -
影响因素高湿条件的考察时长，药典建议通常10天，取样点可0-5-10天，指导原则建议30天。应以哪个为准，一个化药仿制药品种，如果只做到10天是否会被要求补充？
我们都是只做到10天，没有发补过。
注册圈柒柒
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2026-04-09 09:35:25 -
申报资料1.3.8.5对照药来源证明性文件，实物照片是每批都放的吗？
我们都放了，或者发补的时候会让再交。
注册圈柒柒
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2026-04-09 09:35:05 -
原料药标签中原来写的是批准文号，现在是关联审评制度，原料药的标签应该怎么写？
登记号。
注册圈柒柒
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2026-04-09 09:34:36 -
制剂的年度报告在哪里递交呢？
政务服务门户。
注册圈柒柒
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2026-04-09 09:34:03 -
包材外送的全检报告没有拿到之前，可以先进行注册批生产吗？
有条件放行可以的（你们有相应的sop支持），核查可以接受。
注册圈柒柒
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2026-04-09 09:33:37 -
临床试验总结报告的附件16.1研究信息里，需要提交统计分析计划和统计分析报告吗？
只提供了SAP。
注册圈柒柒
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2026-04-09 09:32:52 -
省局的变更备案，需要补正的话，补正时限是多少？
是的，我们这边省局也是，如果看着需要很长的时间补充资料的，就会直接退回了。
注册圈柒柒
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2026-04-09 09:32:34
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