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此类的变更生产车间（注册地址相同）的工艺验证批，是否可以上市销售？
按照《生产监督管理办法》第五十二条，这种请款一般是不可以的。
注册圈柒柒
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2024-06-19 20:14:31 -
申报资料中的外文参考文献是否需要全部翻译成中文？
不需要，在原文中将参考的部分标记出来，然后翻译参考的部分就可以。
注册圈柒柒
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2024-06-19 20:13:43 -
境外产品获得进口批准后，境外持有人的国内注册代理机构由A变为B，境外持有人需要报备吗？程序如何？需要哪些资料？
对。
注册圈柒柒
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2024-06-19 20:12:46 -
原料药结构是硫酸盐或者钠盐，在质量标准中是否需要定量检测证明分子中含硫酸或者钠离子的个数呢？是否有法规出处？
这个一般是需要的，即使没有法规规定的话，你制剂端投料的时候也会折算的。
注册圈柒柒
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2024-06-19 20:11:22 -
药品上市后变更，变更主体如是制剂更换内包材材质和形式，可以一起申报与此变更不相关的其他变更吗？如原批准的注册标准增加或删除检验项目，不是因为包材变更引起的？
应该是可以，但是就要按照级别高的登记申报了。
注册圈柒柒
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2024-06-19 20:10:47 -
原料药的ind研究需要做起始物料和中间体的方法学验证吗？
指导原则很简略没有涵盖全面的，只是方向性的参考吧。物料及中间体的方法通常有研究建立吧，简单的专属性及灵敏度研究通常都会做一下，放进资料去更可接受些。
注册圈柒柒
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2024-06-19 20:10:06 -
境外原料药的工艺发生变更，这个变更是需要由原料药在境内的登记人进行变更还是由使用该原料药的制剂的持有人在境内进行变更？原料药和制剂持有人是两个主体。
如果原辅包平台登记了，就由登记的企业发起。
注册圈柒柒
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2024-06-19 20:08:50 -
延长效期备案之后会更新批件吗？
没有批件，只有公示。
注册圈柒柒
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2024-06-19 20:08:22 -
原料药有明确的注册分类吗？
没有，分为境内生产原料药和境外生产原料药。
注册圈柒柒
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2024-06-19 20:07:28 -
日常设备清洁会用到乙醇，这个乙醇用量比较大，想回收处理继续使用，如何操作？
根据GMP 2010第133条，回收的溶剂在同品种相同或不同的工艺步骤中重新使用的，应当对回收过程进行控制和监测，确保回收的溶剂符合适当的质量标准。回收的溶剂用于其它品种的，应当证明不会对产品质量有不
注册圈柒柒
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2024-06-19 20:06:38
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
