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以下如何理解呢？是不是中药泡罩包装、瓶装、袋装这三个包材之间互相变换才是中等变更，泡罩包装变为别的包装就不按照此类吧？
《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》只是列举常见情况，泡罩包装变为别的包装需要按照变更对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度来进行变更识别和分类。
注册圈柒柒
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2024-06-19 20:19:58 -
原料药注册检验，工艺验证是4批，但是注册检验省所说只能收3批，我们的生产线是2条做的是3+1批，也送3批次吗？3批均是同一生产线还是2条要都包括？
建议和省所沟通检验4批次，如果不接收，建议送两条生产线的3批。
注册圈柒柒
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2024-06-19 20:19:06 -
中美IND申报，分析方法需要中国药典、USP药典都满足吗？
报美国肯定要满足美国的法规。报中国要按照中国标准，如果中美都有标准，那就执行个最严的就可以，都适用。
注册圈柒柒
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2024-06-19 20:18:43 -
临床批制剂生产的产线或者车间是不是只需要满足GMP管理要求即可，不是非得要通过符合性检查吧？
对的。
注册圈柒柒
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2024-06-19 20:18:17 -
对于5.2类里用的原料药，CDE是否可以接受原料药的资料和制剂的资料一起打包递交？
可以，但是这个审完制剂批下来以后，原料药是没登记号的，以后原料药发生任何的变更，报补充申请的，收费都x2。
注册圈柒柒
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2024-06-19 20:17:52 -
临床试验通知书上的问题，在NDA申报时，这些问题的回复，大家一般是放在模块1的哪个章节中？1.3.8.6-药物临床试验相关证明文件，这个章节可以吗？
可以的。
注册圈柒柒
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2024-06-19 20:17:28 -
新药注射剂在申请IND之前需要完成终端灭菌验证吗？
新药注射剂在申请IND时一般不需要进行工艺验证，随着药学研发的推进可以在III期前或期间完成工艺验证。
注册圈柒柒
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2024-06-19 20:17:08 -
无申请号的原料药发补资料，可以制作电子申报资料吗？
不用，但是要有申请信息的文件夹。
注册圈柒柒
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2024-06-19 20:16:26 -
《申报光盘技术资料要求》里的这种不同包装规格是指的的什么情况下写两个申请表？
药品的包装规格通常指的是药品的容量、重量等信息，如为50片/瓶/盒、100片/瓶/盒等。
注册圈柒柒
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2024-06-19 20:15:55 -
人体临床试验用的药品，有有效期需要12个月以上的规定吗？
对于临床期间药品稳定性一般性要求：参照《新药I期临床试验申请技术指南》相关要求开展药品稳定性试验并提供相关研究资料。应提供至少1批代表性批次（例如安全性研究批次、临床样品制备地点制备的样品）、以及支持
注册圈柒柒
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2024-06-19 20:15:20
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
