IND申请时，方案一定要有方案编号吗？

理论上是要有的，不然CDE怎么知道他批的和实施的是不是同一个方案呢，而且临床试验批件上是会写方案编号的。

制剂所用的辅料标准是依据日本规格书，生产工艺信息表里，辅料内控标准对比怎么写？或者辅料依据的是进口注册标准，这种情况还需要进行对比吗？

需要，跟进口注册标准对比就可以。

关于欧洲这样的通知，关于药典升级或修订的。这种应该怎么回复？

看看你的产品属于哪个case，按照要求去提交文件，到期不能完成的需要提前邮件联系，确定可以完成的时间。

现在参比制剂目录上的参比写的原研是欧盟上市，还能买英国上市的原研的吗？

现在电子申报后，申报资料还要搞资料封面吗？如果不搞，申报资料还要盖章吗？如需盖，盖在哪？

是的。

仿制境内已上市产品所用的原料药可以单独审评或关联审评，单独审评的话，是受理后，获得I状态登记号后，收到注册受理通知书、缴费通知单和注册检验通知单，那关联审评也是受理获得I状态后，就需要缴费和注册检验吗？还是等到制剂递交，关联后，再进行缴费和注册检验？

关联也是受理后进行缴费和注册检验，仿制已上市的可以直接报单独审评，单独不用等制剂。

国家局电子申报资料系统能发布，但是一验证就闪退是什么原因？

我们是原料药生产方，现在我们的制剂客户在报欧盟的注册，主要涉及丹麦，芬兰还有瑞典这几个国家，现在因为缺陷答复需要延长时间，需要我们这边联系审计官沟通，是要每个国家都得联系吗？走的大程序是ASMF的workingshare，DCP集中审评，然后有三个主审国。

DCP程序有一个主审国，两个副审国。缺陷问题是主审国提的吧，那就回复主审国就可以。

CDE要求注册核查是联系省局生产处还是注册处，现在研制现场收到了省局通知，生产现场没有，研制/生产不在同一省份。

一般都先联系注册处。

现在原料药即使已经登记了，是不是也得再注册？

需要，国家局已经出了原料药再注册规定。