上市许可申请，C证需要有相应品种吗？还是分类码包含标识C且具备相应生产范围就可以了？

上市后补充申请需要在申请信息文件夹放批准后6个月实施承诺吗？

一个单药临床试验申请，一个联合用药临床试验申请，两个不同批件。那联合用药的SUSAR报在单药下，还是联合下？

PSUR中讨论就行，药品B是上市后药品呗，只关注药品B发生ADR递交直报系统就行，如果是药品A发生SUSAR，药品B持有人也有责任通知药品A让药品A申办方自己递交SUSAR。

有3个规格要填申请表，这里“是否与已创建的申请表共用申报资料”应该怎么填，是填YPD号吗？

第一个申请表不填，选否，第2个第3个填写完整的YPD。

如果申报IND没有获得默是许可，而是被驳回或者自己撤销的话，这个记录可查询吗？

没法直接查这个被驳回或者撤销的记录，但是可以根据公示信息判断出这个品种是不是已经驳回或者撤销了。

药品有多个规格，选择哪个规格进行临床试验依据哪部法规？

人体生物等效性试验豁免指导原则。

原料药未注册过可以办理进口通关单吗？

可以走一次性进口，一次性一般顶多批个2次，再多就会有意见了。非GMP条件下，少量原料药可以走化工品进口，普通化学原料药，不涉及特殊管控的那种。

同一个公司的同一个产品，因为两个工艺有点差别，可以申请两个CEP证书吗？

两个工艺差异大就得按两个品种申报。

API申报时，做3批验证批，验证批批量需要按注册批量的最大最小做吗？关于验证批批量验证范围有没有指南规定的？

不需要，注册批批量范围是根据前期收集的收率拟定的范围，验证时，按拟定的工艺规程投料起始物料，得出的API在拟定的批量范围即可证明拟定的工艺稳定可靠。拟定API的批量范围是对收率范围、工艺稳定性的隐性要

CEP 2.0背景下，in-house杂质在运行EP各论方法时，需要延长各论等度洗脱的run time才能监测到该in-house杂质（终产品中未检出），延长运行时间后的方法还算EP各论方法吗？能说各论对in-house杂质检测是适用的么？还是应该按in-house方法对待？

延长运行时间后的方法不能算EP各论方法，不能说各论对in-house杂质检测是适用的，应该按in-house方法对待。