-
关于API进口注册，这个API在美国有DMF号，且在美国已有医疗器械和这个原料药正在关联审评中，如医疗器械获批后，能否作为该原料药已在境外上市的证明，来中国CDE进行备案？
如果关联审批通过后，应该可以作为该原料药已在境外上市的证明，来中国CDE进行备案，但需要评估进入中国后能否独立审评。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2024-07-03 18:03:15 -
仿制药滴眼剂需要研究非临床和临床研究吗？
局部用药都是需要安全性评价的，因为不入血，所以溶血性不用。
注册圈柒柒
0赞
2回答
2024-07-03 18:02:55 -
同时申报多个制剂规格的，研制情况信息表和生产情况信息表是各规格写一起，还是每个规格各自填一份？
写一起的。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2024-07-03 18:02:25 -
境外药品国内上市严重报告的死亡病例“立即上报”，是指上市后的还是临床试验的？或者都包括？另外，对“立即上报”有具体的说明/定义吗？（比如用小时或天来表示吗？）
《药品不良反应报告和监测管理办法（2011年）》第三十三条 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的
注册圈柒柒
0赞
1回答
2024-07-03 18:01:54 -
为什么草莓香精这些登记平台都没有转A的？
因为很多企业用的香精是免登记或者是食品级的。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2024-07-03 18:01:31 -
上市后药品进行风险沟通的方式有哪些的？怎么样可以让销售做到沟通到患者和医生，并有相关记录和证据的？
一．上市后药品进行风险沟通的方式主要包括以下几种：
1.直接沟通：上市许可持有人可以通过直接与医务人员和患者沟通，提供药品的安全性信息。这种沟通可以是面对面的，也可以通过电话、电子邮件或其他电子方式
注册圈柒柒
0赞
1回答
2024-07-03 18:00:48 -
IND阶段辅料必须建立内控标准吗？临床I期原辅包制剂可以委托检测吗？
根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告（2022年 第43号）第十二条 应当建立原辅料及包装材料质量标准，其内容的详细程度应当与药物研发所处阶段相适应，并适时进行再评估
注册圈柒柒
0赞
2回答
2024-07-03 18:00:21 -
3类仿制药按照报产申报了，如果需要做临床，会直接不批准吗？
会直接不批准。
注册圈柒柒
0赞
2回答
2024-07-03 17:59:31 -
仿制药，参比制剂有必要放稳定性（影响因素、加速和长期）吗？根据CDE共性问答，并未强制要求一定要与参比制剂进行稳定性对比研究，而且80号文和120号文里说如果产品稳定，参比制剂可以不做稳定性。
建议影响因素、长期和加速都做参比，不用每个点。影响因素是方便发现自制和参比趋势不一致时，考虑包装、处方和工艺上的问题，加速是看影响因素没法体现的必须时间考验的差异和增长趋势，尤其在参比自己的长期试验条
注册圈柒柒
0赞
1回答
2024-07-03 17:59:11 -
前置注册检验是怎么个流程？需要跟CDE做沟通吗？
对于新药的话，建议先联系省局进行抽样，然后在中检院送检系统中填报，审核通过后预约送样时间。送样当天建议人随货一起过去跟老师对接下。
注册圈柒柒
0赞
2回答
2024-07-03 17:58:51
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
