三类医疗器械开展临床试验的话，需要进行临床试验备案吗？如果是三类高风险品种，是国家局审批？

高风险目录的需要国家局审批，高风险目录的先审批，后省局备案，再开展临床。

信号检测中同一批次是指什么，如果同一批次有2个亚批，比如20240101-1（有9例）；20240101-2（8例）；统计时候是按照20240101（17例）统计吗？还是分别统计？

药物警戒信号检测"同一批次"通常指的是同一生产批次的药物，即在相同条件下生产出来的一批药品。如果一个批次被进一步细分为若干个亚批，这可能意味着它们是同一批次的不同部分，如果亚批之间没有显著差异，可以将

原料药保密性资料也需要用电子申报软件整理和发布吗？

对的，厂家自己弄。

变更制剂原料药供应商哪些剂型必须要做溶出曲线对比呢？

老师们好，想咨询大家一个问题： 我司目前已有某注射液品种为原6类老品种，现计划申报不同规格不同适应症的注射液（新规格新适应症已经在国内获批）。 申报策略咨询请教： 申报策略1.新规格新适应症申报是以4类申报吗？ 申报策略2.新规格新适应症申报还是应该以一致性评价增规申报呢？若按照这个申报的话，是不是需要针对新增适应症（此适应症原研的已在国内获批）再做临床性试验呢？

老师们好，想咨询大家一个问题： 我司目前已有某注射液品种为原6类老品种，现计划申报不同规格不同适应症的注射液（新规格新适应症已经在国内获批）。 申报策略咨询请教： 申报策略1.新规格新适应症申报是以4类申报吗？ 申报策略2.新规格新适应症申报还是应该以一致性评价增规申报呢？若按照这个申报的话，是不是需要针对新增适应症（此适应症原研的已在国内获批）再做临床性试验呢？

仿制药4类注册申报

如果API的注册批（稳定性批）和工艺验证批是分开的，请问制剂工艺验证可以用注册批（稳定性批）以后、工艺验证以前生产的API吗？

如果原料的注册批和工艺验证批批量、工艺都是一致的，能证明制剂工艺验证使用的原料与原料验证批生产的原料质量一致就可以。

目前一致性评价的法规只有注射剂和口服溶液剂的，那么其他剂型如吸入制剂等目前是原6类的药品不能申报一致性评价的吗？

建议与CDE进行沟通交流，可以通过补充申请进行一致性评价的申报。

中成药里用到的化学成分如果想变更，参照哪个指导原则？中药的还是化药的？（处方里有化学合成的成分，想改合成工艺）

这个变更比较复杂，建议走所在省局的沟通交流。改变中成药里用到化学成分的合成工艺，参照化学药品变更原料的合成工艺比较合适。重点考虑化学成分合成工艺改变对成品安全性有效性的影响。