人体物质平衡试验应该放在M5里的哪个章节里？

可以放5331。

化药四类原料药上市申报时，模块一附件中需要递交现场主文件吗？

需要。

前置注册检验，省所的检验COA和复核意见是给申请人自己吗，拿到之后是不是申请人自己通过公文交给CDE？

3类仿制药首家获批适应症A，获批后3年，原研进口获批适应症A➕B。适应症A是否依然有保护期，如有数据保护期从原研的获批之日起计算？其他仿制药厂家想要免临床申请A，要等原研进口获批后5年？

根据“《药品试验数据保护实施办法》政策解读九，《实施办法》第八条中“首家获得批准的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药”，是指同品种仿制药中首家获得批准的药品。《实施办法》发布前已有同品种获批上市的境

首次工艺验证有多条生产线，每条生产线都需要做三批工艺验证吗？是首次工艺验证，首次验证可以使用矩阵法、括号法、分组法等减少每条生产线的验证批数吗？

首次验证需要每条生产线都做，首次验证不可以使用矩阵法、括号法、分组法等。

上市注册申请电子传输后，如何撤回呢？

可以把申请表撤回，资料签收就签收不了了，第二天签收的老师就会打电话找你了。

目前有一个制剂正在审评阶段，该制剂原有持有人与生产厂家均是A司，如果目前想转让持有人至B司，生产仍委托A司，那么在审评阶段变更持有人的话，需要B司获得B证，同时增加该药品的增项，且A司增加C证后方可报持有人变更呢，还是只要B司具备B证就能发起持有人变更呢？

B/C证都要，而且BC证企业都要在申请表上盖章，不然不受理。

现在CDE如果不同意IND申请，是发不批准IND通知书还是暂定临床试验通知书？

会有一个同意终止的通知书。

照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》，参比制剂首选国内上市的原研药品。参比制剂目录就是国内上市的原研药品吗？这二者意思是一样的？

仿制药必须要选用NMPA发布的参比制剂才能申报上市受理，而这个参比制剂必须是NMPA发布的参比制剂目录里面的，只要已被收录参比目录，你选择国内或国外的都可以。对于没有收录NMPA发布的参比目录的品种，

中药补充申请关于中药说明书不良反应都是如何做的，特别是常年生产品种，没有收集到不良反应信息的？

无监测数据的，从文献、同品种、处方药材毒理、中医理论等方面来收集。