电子资料制作软件补正资料放在哪个文件夹？

同一个申请号资料类型补正，补正资料单开一个，哪个文件夹有缺或替换的就把新文件放哪个文件夹，只需要交补正修改的资料。

进口辅料在CDE登记备案后，是否有YBH编号的进口注册标准？

没有。

申请人之窗资料提交网上预约显示“已登记”是光盘已经接收并验证通过了，可以进行5日行政受理审查阶段了吗？

可以点进去查看报告的，验证报告是在预约登记那边，点查看进去的，有查毒报告和验证报告。这里没有的话，估计就还没有验证。

自研品的溶出开始比原研慢、后面比原研快，怎么调整？

IND申报时必须要确认通用名吗？可以用研究代号替代吗？如可以后续是否可以修改？

IND申报一般都用代号或自拟名称；通用名一般是NDA同步申请确认

IND申报资料页码编辑如何设置？

采用国标（GB）规定的分析方法需要验证吗？

上市申请的时候药典委留的作业，需要先跟INN确认通用名，现在我们完成了这个确认过程，得到了INN 建议使用的通用名，需要将现在的通用名改成INN建议的通用名，是按着什么流程去申报和递交资料？

建议和CDE进行沟通交流，可以走补充申请，在申请表“其他特别申明事项”中写明情况，递交资料可以按“药品通用名称命名工作程序”准备。

进口原料药批件到期后（根据2023年129号公告--有再注册过渡期），申请再注册期间，如果需要进口该原料药，是要申请一次性进口批件吗？

根据2023年129号公告：“已按期申请但未完成审评、批准证明文件超过有效期的，在该化学原料药登记项备注栏增加‘再注册审评中’说明”，如果需要进口该原料药，建议申请一次性进口批件。

批下来的原料药正式生产收率低于下限，需要调整收率范围，属于哪种变更？

首先要确定收率偏下限的原因，是否有其他关联变化。在不改变生产工艺条件下，如果调整收率范围对原料药关键质量属性没有明显影响，可以作为微小变更。